事例集(化粧品) | 化粧品の薬事法許認可・GQP等専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

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化粧品許可事例集

当事務所の実績の一部をご紹介します。
実例をもとに、パターンごとに分類しました。
(ご紹介のためアレンジしてあります)
参考例としてご覧いただきイメージをつかんでいただければと思います。

 

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輸入販売の事例

  A

業  態 

化粧品 製造販売(輸入)

取得した許可

製造販売業許可  製造業許可(一般)

責任者の有無 自社内に該当者あり(学部卒)

事  案

 

東南アジアから自然素材を使用したクリーム等を輸入販売するため許可取得を検討。
化学系学部卒業者を、4役(総括、品質保証、安全管理、責任技術者)に任命。

製造販売業の事務所と、製造所が同一フロア内にあり、製造の作業所を、加湿、仕上げ・検査、包装表示、保管等、過程ごとに設けるために、事業所内レイアウトの変更を実施。

GQP・GVP手順書の作成も当事務所で支援。

  B

業  態 

化粧品 製造販売(輸入)

取得した許可

製造販売業許可  製造業許可(包装・表示・保管)

責任者の有無 自社内に該当者あり(学部卒)

事  案

 

東南アジアから、シャンプー等化粧品を輸入販売するために起業。
マンションを事務所、製造所にする。
防塵・防湿の観点から、保管場所の決定に若干苦労。

会社設立手続きも当事務所にて代行し、化粧品製造販売とともに、将来の事業展開も考慮した定款を作成。手順書も当事務所で作成、支援。

  C

業  態 

化粧品 製造販売(輸入)

取得した許可

製造販売業許可  製造業許可(包装・表示・保管)

責任者の有無 自社内に該当者なし。募集して雇用。

事  案

 

化粧品の輸入。

従来許可がなく、許可業者と提携、この業者に輸入してもらい、そこから製品を仕入れる形をとっていたが、製品への責任所在の明確化や、許可業者に支払う高額な手数料を考慮し、自社で輸入する体制に変更するため、許可を取得。

責任者要件を充たす方が社内にいなかったため、募集をかけて採用。

責任者としての重責を担わせるため、慎重に適任者をさがすこととなった。

 

自社製品の製造販売の事例

  D

業  態 

化粧品 製造販売 (自社製造品)

取得した許可

製造販売業許可  製造業許可(一般)

責任者の有無 自社内に該当者あり(学部卒、専門学校卒)

事  案

 

自社開発の化粧品の製品化のために許可を取得。
当事務所では主に製造販売業許可及びGQP・GVP体制構築について当事務所が支援。

 E

業  態 

化粧品 製造販売

行った手続き

製造販売業許可
株式会社設立

責任者の有無 自社内に該当者なし。募集して雇用。

事  案

 

いわゆる「ドクターズコスメ」の製品の製造販売元となったケース。

外科、皮膚科等の診療所を開設する医師が開発した化粧品の製造販売元として、既存の会社において製造販売業許可を取得。製品の開発、監修等は当該医師。

製造はすべて既存の化粧品製造業者に委託。
 
また、許可取得会社とは別に、販売専門の会社を設立。

 F

業  態 

化粧品 製造販売 (自社製造品)

行った手続き

製造販売業許可
製造業許可(一般)
製造販売届
法定表示チェック
品質標準書・製品標準書作成
製造業関連様式(GMP準拠)作成

責任者の有無 自社内に該当者なし。要件充足者を雇用。

事  案

 

食品メーカー。自社開発の化粧品を製造販売するために製造販売業、製造業を取得。
 
製造販売業のGQP、GVP体制の構築に加えて、品質標準書作成、ラベル(法定表示)のチェック、製造業の記録様式類等を行い、自社製造販売の事業開始にむけた総合的なコンサルをさせていただいた。

 G

業  態 

化粧品 製造販売 (製造委託)

行った手続き

製造販売業許可
製造販売届
品質標準書作成  

責任者の有無 自社内に該当者あり。

事  案

 

エステサロン、通販等で天然由来化粧品を製造販売する事業者。許可取得前は、提携先が製造販売業者・製造業者となり、自社は販売のみを行う。
 
コスト面、品質保証の責任の明確化などの動機により、許可取得。
製造販売届、品質標準書作成なども行った。

 

製造業(製造受託)の事例

 H

業  態 

化粧品 製造 (OEM受託)

取得した許可

製造業許可(一般)
製造業許可(一般、移転新規)

責任者の有無 自社内に該当者あり。

事  案

 

食品製造会社が、自社の技術と設備を生かして化粧品製造業に進出したケース。独自の加工技術と設備の有効活用。

クリーンルーム等を持つ製造所建物のひとつを化粧品製造専用とし、許可取得。製造販売元からの委託を受けて製造。
無菌検査等の試験は関連会社に委託。

後日、事業拡張に伴う製造工場移転にあたり、移転先についても新規に製造業許可を取得。

※後に製造販売業許可も取得し化粧品輸入も開始。

 

保管・包装の受託(倉庫業等)の事例

倉庫業・梱包業の方が化粧品の許認可を取得する際の事例要点を解説しています。
  ぜひご覧下さい。 
こちら >>
 


 I

業  態 

化粧品 製造 (包装・表示・保管)
医薬部外品 製造(包装・表示・保管)

行った手続き

化粧品 製造業許可(包装・表示・保管)
医薬部外品 製造業許可(包装・表示・保管)

責任者の有無 該当者を新規雇用。

事  案

 

梱包、発送業が主な事業。
取引先から化粧品・部外品の包装業務の受託のため、化粧品・部外品の製造業許可を取得。

製品のステータス(状態)ごとに区分保管できるように保管場所レイアウトの変更や、作業所(倉庫改造)内の識別表示の実施などを実施。

 J

業  態 

化粧品 製造 (包装・表示・保管)
医薬部外品 製造(包装・表示・保管)

行った手続き

化粧品 製造業許可(包装・表示・保管)
医薬部外品 製造業許可(包装・表示・保管)

責任者の有無 自社内に該当者あり。

事  案

 

包装資材製作、梱包、保管の受託等が主な事業。

取引先である化粧品・部外品メーカーから、化粧品・部外品の外箱への包装業務の受託。
このために、化粧品・部外品の製造業許可(包装・表示・保管区分)を取得。

既存の作業場所・倉庫を利用し、
製品のステータス(状態)ごとに区分保管できるように保管場所レイアウトの変更や、作業所(倉庫改造)内の識別表示の実施などを実施。

 

ドクターズコスメの事例

 K

業  態 

化粧品 販売

行った手続き

株式会社設立

事  案

 

いわゆる「ドクターズコスメ」の製品を販売するために、皮膚科医と薬剤師により販売会社を設立。

商品開発・監修を皮膚科医が行い、製造は化粧品業者が行い、製造販売元にも既存業者がなる。
設立した法人は、ユーザー等への販売に特化した販売会社。
 
将来的に製造販売業許可を取得することも見越して定款を作成。

 L

業  態 

化粧品 販売

行った手続き

株式会社設立

事  案

 

いわゆる「ドクターズコスメ」の製品を販売するために販売会社を設立。

商品開発・監修を皮膚科医が行い、製造は化粧品業者が行い、製造販売元にも既存業者がなる。
設立した法人は、ユーザー等への販売に特化した販売会社。
 
将来的に製造販売業許可を取得することも見越して定款を作成。

 

その他の事例

 M 事業承継・営業譲渡 
 

業  態 

医療機器製造販売業
医療機器製造業(滅菌)
医療機器製造業(一般)
化粧品製造販売業
化粧品製造業(一般)
医薬部外品製造販売業
医薬部外品製造業

コンサル内容

事業承継に伴う薬事申請コンサルティング全般
・県庁調整
・製造販売業、製造業許可取得
・廃止届
・承認承継、記載整備
・品目関係 各種変更届

事  案

 

薬事関係事業部の譲渡・譲受にともない、譲受側会社の新規業許可取得、品目関連手続き全般、新会社側事業スタート日にあわせた業許可準備・申請・査察スケジューリング(県庁調整を含む)を当事務所で対応。
 

 

医療機器の事例をみる

コンタクトレンズ販売の事例をみる

 


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