クラスアップ認証 | 医療機器の薬事法許認可・GQP等専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

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行政書士 小平 直
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[医療機器]クラスアップ認証

当事務所では、改正薬事法によってクラス2に分類された、旧法クラス1医療機器の認証申請をサポートさせていただいています。

このページでは、クラスアップ認証について解説します。

>> 医療機器のクラス・許認可の概説はこちら

 

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クラス1からクラス2への''クラスアップ''



平成17年4月に改正薬事法が施行され、旧法(17年3月までの薬事法)で「クラス1」だった医療機器のうち、単回使用(ディスポ)や能動型医療機器であるために改正法で「クラス2」に分類された医療機器を「クラスアップ医療機器」と呼びます。

旧法ではクラス1で、類別許可品目等であったものですが、改正法では、認証又は承認の対象になります。

具体的には、単回使用ピンセット、体内用止血クリップなどが該当します。

例えば「医療用はさみ」は、旧法では滅菌・非滅菌の別なくクラス1でしたが、国際ルールに整合させた改正薬事法においては、滅菌・単回使用のものはクラス2に、再使用可能なものはクラス1になりました。

旧薬事法   改正薬事法

クラス1 せん刀(はさみ) 

未滅菌

滅菌済み・単回使用

クラス1 はさみ(再使用可能)

クラス2 単回使用はさみ

 

>> クラスアップ対象品目,引用されている基準はこちら

 

クラスアップ医療機器の認証申請


クラスアップ医療機器を製造販売する上では、登録認証機関の認証を受ける必要があります。

2010年、国が「認証基準」を告示しました。

この認証基準では、JIS T0993-1(生物学的安全性)、あるいは JIS T0601-1(電気的安全性)の安全通則JISが引用されています。

認証申請にあたっては、基本的にこれらの安全通則JISに適合することを立証することになります。

 
審査は、認証基準への適合が中心であり、性能項目など従来のクラス1に相当する部分については、製造販売業者(申請者)の自己責任において担保して下さい。

申請先は、登録認証機関です。

 

※ これらのJISと同等の、ISO10993-1、IEC60601-1 への適合でも可。

※ JIS T0993-1 への適合性を確認するにあたり、必ずしも生物学的安全性試験を実施しなければならないわけではありません。
同じ原材料を使用している医療機器(クラスTでも可)を使用前例とすることも可能です。

 

 

クラスアップ医療機器のQMS適合性調査


医療機器の認証申請を行うと、並行して、製造所に対して、QMS省令への適合性調査が実施されます。

>>QMS省令とは

調査対象となる製造所・工程は以下のとおりです。

 

滅菌される医療機器

滅菌工程

滅菌工程を行う製造所と同じ製造所で、滅菌水準担保のために行われる前工程
(洗浄、清浄環境下での組立・包装等)

*前工程と滅菌工程が異なる製造所で行われる場合は、前工程の製造所において、滅菌バリデーションが実施され無菌性が保証されていることを、書面又は実地調査で確認される。

単回使用・非滅菌

クラス2部分の製造工程
(包装・表示・保管工程のみを行う製造所については調査対象外)

能動型医療機器

 

クラスアップ品目に係るQMS適合性調査の主眼は、クラス2としての追加要求事項について、適正に製造管理・品質管理体制が確立されているかどうかの確認です。

 

 

 

クラスアップ医療機器のリスト


JIS T 0993-1を引用する単回使用製品

JIS T 0601-1を引用する
能動型医療機器等

単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
単回使用皮下導通用トンネラ
単回使用眼科用医薬品注入器
単回使用止血用クリップアプライヤ
単回使用自動縫合器
単回使用関節鏡用縫合器
単回使用手術用ステープラ
単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
単回使用縫合糸パサー
単回使用ステープルリムーバ
単回使用皮膚クリップ
単回使用頭皮クリップ
単回使用手術用パンチ
単回使用強膜刀
単回使用手動式角膜トレパン
単回使用アデノトーム用刃
単回使用はさみ
単回使用眼科用せん刀
単回使用手術用のこぎり
単回使用のこぎり
単回使用やすり
単回使用眼科用スネア
単回使用頭蓋骨用バー
気道確保用針
単回使用穿孔器
単回使用髄核切除吸引摘出器
単回使用デルマトーム用刃
単回使用血管手術用ストリッパ
単回使用眼科用ピンセット
単回使用ピンセット
単回使用鉗(かん)子
単回使用手術用消息子
単回使用開瞼(けん)器
単回使用舌コケ剥(はく)離器
単回使用眼科用鋭ひ
単回使用水晶体手術用スプーン
単回使用スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
単回使用眼科用鈎(こう)
単回使用眼球固定鈎(こう)
単回使用強膜プラグ
単回使用開創器
単回使用臓器固定用圧子
単回使用眼科手術用スパーテル
単回使用骨接合用器械
単回使用髄管ブラシ
単回使用整形外科用やすり
単回使用手動式手術用ドリル
単回使用整形外科用バー
単回使用手術用ドリルアタッチメント
単回使用手術用クラウンドリルビット
単回使用骨手術用器械
単回使用脊椎(せきつい)手術用器械
単回使用関節手術用器械
単回使用靭(じん)帯・腱(けん)手術用器械
電動式液晶サーモグラフィ装置
電気音響トランスデューサ
電動式皮膚痛覚計
能動型展伸・屈伸回転運動装置
電動式角膜トレパン
電動式手術用のこぎり
電動式整形外科用リーマ
電動式整形外科用セメントディスペンサ
電池電源式手術用ドリル
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電動式骨手術器械
電池電源式骨手術用器械
電池電源式脊椎(せきつい)手術用器械
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