薬機法(医療機器、化粧品)業許可・QMS・GQP・GVP・認証申請等支援の行政書士事務所です

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せたがや行政法務事務所
行政書士 小平 直

 

 

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なかの千津香行政書士
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せたがや行政法務事務所の理念

企業の薬事法務部として 企業を守り 価値を高める

化粧品、医療機器の許可認可申請、製造販売業許可申請手続き専門の行政書士 小平 直

許認可取得等のサポートを通じて
事業の継続、発展に寄与します。

許認可は事業の土台、基盤です。
法の求める事項への適切な対応は、法的リスクを低減し、関係者の信頼の源泉となります。

この理念に基づき法的サポートをご提供させていただいております。


 
[行動指針]

お客様に「感じていただける」しごとをします。

医療・健康・福祉等の発展に寄与したい企業の方をサポートするため、
私たちは、新しくかつ正しい知識と積み重ねた経験に基づいて業務を行います。
そして、それを実現するため、常に自らを高められるよう努めます。

また、常に情報を発信し、気づきの機会を得ていただけるように実践します。

これらを通じて、プラスの価値(付加価値、感動、気づき、質の向上)を
「感じていただける」業務の実現を目指します。

お客様とともに成長し、ともに歩みます。

ともに成長し発展できる、長くお付き合いのできる関係を重視します。
お客様と互いに顔の見える関係を大切にします。
お客様の経営理念を尊重し、お客様と価値観を共有できる関係を目指します。

従って、当事務所では、ご依頼件数の短期集中的な確保のための施策や、
事務所の拡大を他に優先させる路線はとりません。

日々の誠実な業務によってご依頼件数が増え、
その経験を通じて事務所が成長することで、
結果的にお客様へのアウトプットが充実し、
お客様にとって真に有益なサポートを提供できるようになることを理想とします。

士業倫理に基づいて判断し、行動します。

私たちは、営利企業体たるコンサルタントや事務代行とは異なります。
当事務所は、法律職としての行政書士の立場から、
お客様を支援させていただきます。

私たちは、自らの判断や行動の基準を、
お客様にとっての真の利益(数値的な利益に限らない)、
適法性及び妥当性、士業としての矜持、
そして行政書士倫理に置いています。
それが、お客様との間の信頼を醸成し、
長期的にお客様の発展に寄与できると考えます。

行政書士倫理綱領
一 行政書士は、使命に徹し、名誉を守り、国民の信頼に応える。 
二 行政書士は、国民の権利を擁護するとともに義務の履行に寄与する。
三 行政書士は、法令会則を守り、業務に精通し、公正誠実に職務を行う。 
四 行政書士は、人格を磨き、良識と教養の陶冶を心がける。 
五 行政書士は、相互の融和をはかり、信義に反してはならない。

 
当事務所は、以上の考え方にたって、2000年から業務をおこなっています。

地道に地に足の着いたお仕事をされ、自社の商品等に誇りをもって仕事をなさっていらっしゃる方や企業様や、法体系の把握に手間取ったり、対応に着手したがうまく進まなかったりしている企業様・担当者様、そのほか当事務所のサポートにより少しでも円滑に事業を進めることができると感じられるすべての方を、これまでの知見と経験等に基づいてサポートさせていただきたいと思っております。

(残念ながら、安易かつ短絡的に儲かる手段を得ようとお考えの方、行政書士に偽りの内容を伝え、許可取得のために虚偽申請をしようとされる方等については、当事務所では適切なサポートをさせていただくことができませんので、あしからずご了承ください)

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行政書士法による国家資格です
行政書士以外の者が業として申請書作成を行うことは
 法により禁じられています
行政書士倫理に基づき行動します

行政書士でない者(コンサルタント会社等)は、行政書士法により、業として報酬を得て官公署に提出する書類の作成を行うことが禁じられております(*)

弊所は申請書作成にくわえ、行政対応、実地調査の同席・フォロー・改善対応などを行います。

 (*)他の法律で認められている場合を除きます(他士業など)

行政書士は国家資格であり行政書士法に基づく守秘義務を負っています。また、弊所の行政書士(小平)は行政書士倫理研修を修了しています。

2000年開業後28都道府県でサポート実績があります
「代理申請」の形で薬機法分野で先駆的に多数の申請事例
1人で起業する会社からグローバル企業まで事例があります
経験に基づき、公的団体や行政書士会等において講師多数

薬機法分野への新規参入、起業、M&Aなど多様な場面で、助言、申請、行政対応、製品の承認・認証申請、手順書作成、社内教育等さまざまな形でサポートをさせていただいています。

新規参入や事業承継やM&Aでは、他士業やコンサルタント会社の方等からのご相談もございます。

こうした経験をもとに、都道府県の産業振興の公的団体での講師や、行政書士会における行政書士向けの講師、セミナー会社での一般向け講師など多数の講習・研修もおこなっています。

お客様ごとに合わせたサポート内容
初めての方にあわせた説明と視覚的なスライド資料 
ご相談〜許可〜許可後まで「線」「面」でのサポート

初めての許可を取得される方等は不安の大きいものです。

弊所では、画一的なサポート内容にせず、お客様の状況などをきちんとお聞きしサポート内容を計画します。

また、視覚的な資料を用いてできるだけ分かりやすくご説明し、お客様の不安を解消しながら進めてまいります。

こうしたサポートは、常に行政書士(小平)と補助者が進めます。お困りのときは小平や補助者にご連絡いただくことで、継続的なご相談も可能です。

小さな事務所ですので人的リソースは限られています。
そこで、弊所は薬機法分野に特化することで人的資源・時間を集中させています。

弱み(?)を強みに転化できるネットワーク
コンサルタントとは協業関係を構築
他士業のご紹介も可能

弊所の規模は小さいため、所内だけで対応できない事項についてはそれぞれの分野の専門家である士業やコンサルタントの方々と協力関係を構築しております。

これによりお客様の目的に合わせたサポートをさせていただいています。

以上の特色により、2000年から多くのお客様に選択していただいております。
蓄積された実績は 新たなお客様のサポートに活かされるだけでなく 継続的なお客様、リピートのお客様にも還元されます

弊所の強い分野(イメージ)

主として中小企業の方、大企業でも小規模な医療機器事業部の方へのサポートを多く扱っております。大企業の方への助言・調査業務なども行っています。

せたがや A社 B社
中小 業許可申請


(QMS・GQP・GVP体制構築等〜教育訓練〜申請書作成〜実査対応等)

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QMS・GQP・GVP
文書作成、教育訓練等
製品の申請・届出 × ×
M&A × ×
専業大企業等 新医療機器
治験等
技術的支援
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QMS × ×

 ↑弊所の×の部分は協力先とともに実施可能です

 

弊所では、強みの源泉を知的資産経営の考え方に基づき分析し、レポートにまとめました。その一部を開示用として公開しています。

顧客提供価値、価値創造ストーリー

 

お問合せ 03-5797-5680

 

 

 


 
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