薬事法(化粧品、医療機器)の許可認可申請、会社設立(定款作成代理)手続き専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

医療機器の薬事許認可(製造販売業許可、製造販売認証など) 化粧品の薬事法許認可(製造販売業許可、輸入届など) 化粧品・医療機器を扱う会社の設立 薬事法許認可(化粧品・医療機器)等についてのご相談 薬事許認可の行政書士せたがや行政法務事務所

せたがや行政法務事務所化粧品医療機器>会社設立の基礎知識

薬事法の許認可申請 せたがや行政法務事務所

トップ

医療機器

化 粧 品

 

医療機器の薬事許認可 せたがや行政法務事務所

新規参入

QMS・GVP
許可更新
事例集
よくあるご質問
サポート
 

化粧品の許認可 せたがや行政法務事務所

新規参入

GQP・GVP
許可更新
事例集
よくあるご質問
サポート

 


せたがや行政法務事務所
行政書士 小平 直

 

 

遺言・相続・成年後見
ご相談は・・・

[ad]
なかの千津香行政書士
事務所にご相談ください

 

 

 

 

 

 

必要物資・支援要求マップ

 

 

 

会社設立、定款作成代理、薬事許認可との関係について

化粧品や医療機器などの輸入・製造販売で起業をする際には、
個人事業ではなく、会社を設立することをお薦めしています。
ここでは、化粧品や医療機器の許認可申請を必要とする事業を
起業する際に必要となる
会社設立の基礎知識をご案内します。

 
化粧品の製造販売や輸入に関する薬事法の許認可
 
についてお知りになりたい方はこちら  
医療機器の製造販売や輸入に関する薬事法の許認可
 
についてお知りになりたい方はこちら 

 

企業形態の検討 〜個人事業・会社設立〜


化粧品や医療機器を輸入したり、もしくは製造販売しようとして事業を立ち上げようとするとき、個人事業か会社を設立するか、という選択肢があります。

それぞれ、法律上のメリット・デメリットはあるのですが、ここでは薬事法(化粧品や医療機器などの許可)の観点で考えることにしましょう。

結論から言いますと、会社を設立することお薦めします。
 

 (理由1) 法定表示による消費者への信頼感

化粧品や医療機器の製造販売業者は、製品の裏面に、製造販売業者であることを示す表示が義務付けられています。

このときに、個人事業だと、屋号だけではなく、「個人の姓名」を表示しなければなりません。

消費者や医家が製品を手に取ったとき、業者名が個人の姓名になっていたら、その製品は消費者からの信頼を得られるでしょうか? 不具合などがあった場合、きちんと対応してもらえるという信頼感を与えにくいのではないでしょうか?

実際問題としては、個人事業でも立派に活動しているところは多くありますし、会社でも実体は個人事業に近いところも少なくありません。しかし、消費者は、製造販売業者の表示で漠然と「信頼できるか出来ないか」というイメージを抱きます。

そこで、会社組織とすることをお薦めしています。
 

 (理由2) 事業の永続性

化粧品や医療機器のような許認可の場合、個人事業で取得すると、許認可はその事業主個人だけに与えられるものなので、その後その事業主が死亡した場合、許可は消滅してしまいます。

そこまでどんなに事業を大きくしてきても、不慮の事故で事業主が死亡すれば、そのときから許可事業者ではなくなり、事業承継者が新たに許可を取得し直さなければなりません。事業主が引退等をする場合も同様です。

一方、会社で許可を取得すると、代表者・役員が死亡したり退任したりしても、会社が存続する限り、いきなり許可が消滅することはありません。

こうした理由からも、会社設立をお薦めしています。

 

「会社」とは?


会社には、「株式会社・合同会社・合名会社・合資会社」の4種類があります。
会社法などに定めがあります。 「会社に行く」というように、よく勤め先のことを単に‘会社’と呼ぶこともありますが、上記4種以外の法人は、社団法人や財団法人、医療法人、もしくは個人事業など、法律上は会社と異なる組織であったりするわけです。

会社は、営利を目的とする「法人」で、営利法人などと呼ばれることもあります。この営利を目的とする、というのは、単に収益を上げることをいうのではなく、株主などに利益を分配することをいうとされています。

 

会社設立の要件


法人はどのような法的手続きを経て設立されるのでしょうか。
まず、法律に定められた基礎的要件を満たすことが大前提です。
 

  (小規模な非公開会社の場合)
最低資本金 ありません
株主・社員 1人〜
取締役 1人以上
監査役 おかなくてもかまいません

ただし、上記は会社という法人格を設立するの要件であって、事業開始には別途要件がある場合がある(許認可)ということに注意しなければなりません。
はじめようとする事業によっては、法律によって、上記の表の要件以外にも要件を設定していることがあります。
 

 

定款の作成


 定款は会社の基本原則

会社の基本原則を「定款」(ていかん)と言います。

会社の事業目的、取締役や監査役などの組織、株の配当などについて定めたものです。

 許認可の要件も必ず確認する

事業を始めるにあたっては、さまざまな許認可や行政手続が関わってきます。その申請のさい、会社の定款に記載された事業目的(事業内容)もチェックされます。

薬事法関連ならば、行おうとする事業(化粧品の製造販売、製造等)が、定款の目的に、薬事法上の適切な表現を用いて明記されている必要があります。

設立登記申請を提出する登記所(法務局)は、定款記載の目的表現を、具体性・明確性・妥当性・営利性などのいくつかの基準で判断します。

しかし、登記所はあくまで設立登記を扱う役所であって、事業開始のために必要な許認可に関する知識はなく、許認可を含めて判断をするところではありませんから、「法務局への相談だけでは不足」なのです。

ですから、法務局の担当者が「この表現でOK」といっても、許認可の窓口では不可・変更の指導を受けることがあるわけです。

たとえば、単に「化粧品の販売」だけでは、この会社が「製造販売業者」であることが判らないため、許認可窓口で不可とされます。

このようなことは、会社設立マニュアル本にはほとんど触れられていません。

しかし、実際に会社設立の直後に定款の目的の変更手続きを行わなければならないケースがあるのです。

許認可と定款の関係を結び付けて考えないと、こうした無駄な手続きが必要になったりします。実際、当事務所にご相談に見えるお客様の定款を拝見しますと、薬事法専門の行政書士以外の方が作成をした定款の場合には、定款の目的変更を行うべきケースがしばしば見受けられます。目的変更登記手続きでコストと時間を無駄にすることになるわけです。
薬事法専門の行政書士が定款を作成(「定款作成代理」)すれば、こうした事態は回避できます。

定款の目的が許認可に適っているものかどうかの判断は、許認可申請と定款作成の代理人である「行政書士」がその専門ですから、薬事法許認可を扱っている行政書士にご相談されると、確実に無駄のない設立手続きが可能です。

 

会社設立手続きの流れ


 会社設立の流れをまとめてみましょう。 以下は一般的な流れです。
 
設立要件の充足  
許認可事項の調査・要件の確認
・事前相談
設立後に行う許認可申請の準備も初めておきます。
「定款」の作成

(行政書士が行う場合は「電子定款」)
定款(ていかん)とは、会社の事業内容や事業年度、役員に関する定めなどの取り決めです。実際の運営や許認可のことを考えながら作成します。
行政書士が代理人として作成できます。(行政書士・弁護士でない者は、業として代理できません)
「定款」の認証 公証役場で公証人の認証を受けます。これも行政書士が代理します。
取締役会/取締役による決議  
出資金払込み  
設立登記 登記により法人格が付与されます。
薬事法の許可申請 製造販売業許可など
許認可のページをご覧ください。
 化粧品   医療機器
許可取得、業務開始

 費用は、おおむね下記のとおりです。
  
定款に貼る印紙
不要 
(*行政書士に会社設立をご依頼された場合)

他の場合は4万円。
定款認証手数料(公証役場) 約51000〜52000円程度
登記の際の登録免許税 15万円
印鑑作製費用 1〜3万円程度
登記事項証明書、印鑑証明書など 許認可、銀行、税務署等提出用

手続きを行政書士・司法書士に依頼すると10〜20万円程度の報酬が上記とは別にかかります。

自分ですべての手続きを行うことも出来ますが、定款や議事録などの書類の作成と調査に、時間と手間がかかります。
 
とくに化粧品や医療機器の事業を行う場合には、定款の作成方法も、薬事法に合わせた表現にする必要がありますから、薬事法の許認可について触れていない市販の設立マニュアル本では説明不足と考えて下さい。

定款や就任承諾書、議事録などの書類(権利義務・事実証明に関する書類)を行政書士に依頼すると、コストはかかりますが、確実、迅速に設立が可能です。

できれば、当事務所のように
「薬事法の許認可」を専門に扱っている「行政書士」に、手続きを依頼されることをお薦めします。

 

定款作成は行政書士に依頼しましょう
   
〜 電子定款作成代理で印紙代不要 〜


設立手続きには、印紙代などの費用が必要ですが、「定款」を、紙ではなく「電子定款」で作成すると、印紙代の4万円が不要になります。

紙の定款(従来の方式)の場合、作成した定款に印紙を貼り、これを公証役場で公証人に認証してもらうのですが、電子定款を作成し、公証人の電子認証を受ける方式にしますと、PDFファイルで定款を作成し、実印に代わり電子署名を行います。

しかし、この「電子定款」作成のためには、総額で10万円近いソフトと、「電子証明書」を取得する必要があり、一般の方が一度設立をするだけの場合には、かえって高くなってしまいます。

行政書士は、この電磁的な方式による「電子定款」(従来は紙の定款)の作成行為を代理することが可能です。(『電子定款作成代理』といいます)
ですから、設立手続きを士業者に依頼する際には、
電子定款作成代理に対応している行政書士に依頼することにより、印紙代4万円が不要となるわけです。

当事務所でも、既に「電子定款」の作成代理を行っており、依頼者の方の負担軽減に資しています。

なお、業として電子定款作成代理を行えるのは、行政書士と弁護士となっています。

 

起業時の諸手続き前に行政書士に相談を


行政書士は、権利義務・許認可に関する書類作成の専門家です。

事業を始めるとき、たんなる器としての法人格を取得するのではなく、設立と事業開始のために必要な要件やスケジュールについて十分な検討を加えることが必要ですね。行政書士はこんなときに、代理人として定款を作成したり、許可申請をしたりします。

とくに、いまここをお読みの皆様が起業されようとしているのは薬事法の許認可を必要とする法人だと思いますので、薬事法の許認可要件を満たしたり、製造販売のための契約締結(製造所や輸入元など)とのスケジュール調整など、許認可のことも十分に考えて設立手続きを始める必要があるでしょう。

事業目的をどのような表現にするかは、登記所ではあまり気にしませんが、許認可申請のときに不適当とされることがあります。また、役員をだれにするか、等といったことは、業務担当役員や総括製造販売責任者のような重責を担う方を誰にするか、という、許認可の要件にも関わってくることです。
 

その(実体的な)判断を適切にするのが、法人設立と許認可の専門家である「行政書士」です。
法人設立の内容・とくに定款や役員は、事業を行うにあたって必須の許認可を得ることと非常に密接に関わっています。
したがって、法人設立を行うときには許認可のことも考えておかなければなりません。

薬事法関係の業務を始められようとする方は、ぜひ「薬事法に精通した行政書士」にご相談なさってみてください。多くのメリットがあると思います。

(定款の内容は、薬事許認可と整合させなければなりませんので、できるだけ薬事法を扱う行政書士にご相談されることをお勧めします。
設立登記申請書は、作成は容易で、法務局でも書き方を丁寧に教えてくれますので、ご自分で作成することは可能だと思います。ただ、時間がないときなどは、登記申請書の作成と提出は、登記の専門家である司法書士に依頼してもよいでしょう。定款作成を行った行政書士が司法書士を紹介してくれることもありますので、たずねてみて下さい)

設立後には、許認可申請や各種契約書の作成、ときには通知書、催告書、内容証明などの作成、新事業・新規アイディアに対する補助金や助成金の申請などが会社にとって必要なときがあります。

そうした法律や手続きについても、行政書士が扱っていますので、ぜひ、行政書士を会社の法務顧問として活用されることを検討されては如何でしょうか?

 

ご依頼・ご相



初回無料

有料:1時間当たり10,000円


03-5797-5680
9:30-18:30

 


ご相談は、当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。

当事務所では、「電子定款作成代理」の方式に対応した会社設立手続き(定款作成代理)を行っております。

化粧品や医療機器の製造販売・輸入販売・製造業の許可の取得手続きの代理代行や、GQP・GVP手順書や記録様式の作成、コンサルとあわせて、起業の手続きを、一体的・全般的に代行・助言することが可能です。

ぜひご相談ください。
 

 事務所のご案内

 電話によるご案内 

申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
個別具体的な事案等に関する「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。

03-5797-5680 (9:30am〜)

 面談によるご相談 (予約制/有料 1時間10,000円

03-5797-5680 (9:30am〜)

 メールでのご相談 (面談予約もできます)

 ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。
 「
よくあるご質問」もご覧下さい。→ 化粧品FAQ  

 個別具体的な内容のご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。

 匿名でのご相談はご遠慮下さい。

 架空のアドレス、住所、電話番号をお書きの場合、回答できないことがあります。

 お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。

ご相談・ご質問フォーム

*は必須項目です 

貴社名・部署名

 

*お名前

 

*メールアドレス
(確認用)

 

ご住所 -
都道府県

市区町村番地

マンション・ビル名

 

ご連絡先 - -

 

ご相談・
ご質問
具体的に、ご相談・ご質問内容をお書きください。
 
報酬額については、具体的な申請内容・コンサルティング内容などに応じて個別に検討を要します。従いまして、単に報酬額のみをご質問いただいた場合、お答えいたしかねる場合がございます。

 

 

面談によるご相談
ご希望日時
・10時00分〜17時30分までの間でお願いします。
 
・2〜3のご希望をお知らせください。
 
・日程については、追って調整させていただきます。
 
・面談相談は有料です。原則、当事務所での実施です。

 

Powered by FormMailer.

薬事法(化粧品・医療機器)の許可認可輸入申請、GQP・GVP,薬事法コンプライアンス支援専門の行政書士  

化粧品の許可認可申請、薬事法における製造販売業許可申請手続専門の行政書士 せたがや行政法務事務所


 
Setagaya Administrative-Lawyer's Office 2002 all rights reserved