|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 企業形態の検討 〜個人事業・会社設立〜 化粧品や医療機器を輸入したり、もしくは製造販売しようとして事業を立ち上げようとするとき、個人事業か会社を設立するか、という選択肢があります。 それぞれ、法律上のメリット・デメリットはあるのですが、ここでは薬事法(化粧品や医療機器などの許可)の観点で考えることにしましょう。 結論から言いますと、会社を設立することお薦めします。 (理由1) 法定表示による消費者への信頼感 化粧品や医療機器の製造販売業者は、製品の裏面に、製造販売業者であることを示す表示が義務付けられています。 このときに、個人事業だと、屋号だけではなく、「個人の姓名」を表示しなければなりません。 消費者や医家が製品を手に取ったとき、業者名が個人の姓名になっていたら、その製品は消費者からの信頼を得られるでしょうか? 不具合などがあった場合、きちんと対応してもらえるという信頼感を与えにくいのではないでしょうか? 実際問題としては、個人事業でも立派に活動しているところは多くありますし、会社でも実体は個人事業に近いところも少なくありません。しかし、消費者は、製造販売業者の表示で漠然と「信頼できるか出来ないか」というイメージを抱きます。 そこで、会社組織とすることをお薦めしています。 (理由2) 事業の永続性 化粧品や医療機器のような許認可の場合、個人事業で取得すると、許認可はその事業主個人だけに与えられるものなので、その後その事業主が死亡した場合、許可は消滅してしまいます。 そこまでどんなに事業を大きくしてきても、不慮の事故で事業主が死亡すれば、そのときから許可事業者ではなくなり、事業承継者が新たに許可を取得し直さなければなりません。事業主が引退等をする場合も同様です。 一方、会社で許可を取得すると、代表者・役員が死亡したり退任したりしても、会社が存続する限り、いきなり許可が消滅することはありません。 こうした理由からも、会社設立をお薦めしています。 2
会社には、「株式会社・合同会社・合名会社・合資会社」の4種類があります。 会社は、営利を目的とする「法人」で、営利法人などと呼ばれることもあります。この営利を目的とする、というのは、単に収益を上げることをいうのではなく、株主などに利益を分配することをいうとされています。
3 会社設立の要件法人はどのような法的手続きを経て設立されるのでしょうか。
ただし、上記は会社という法人格を設立するの要件であって、事業開始には別途要件がある場合がある(許認可)ということに注意しなければなりません。
4 定款の作成定款は会社の基本原則 会社の基本原則を「定款」(ていかん)と言います。 会社の事業目的、取締役や監査役などの組織、株の配当などについて定めたものです。 許認可の要件も必ず確認する 事業を始めるにあたっては、さまざまな許認可や行政手続が関わってきます。その申請のさい、会社の定款に記載された事業目的(事業内容)もチェックされます。 薬事法関連ならば、行おうとする事業(化粧品の製造販売、製造等)が、定款の目的に、薬事法上の適切な表現を用いて明記されている必要があります。 設立登記申請を提出する登記所(法務局)は、定款記載の目的表現を、具体性・明確性・妥当性・営利性などのいくつかの基準で判断します。 しかし、登記所はあくまで設立登記を扱う役所であって、事業開始のために必要な許認可に関する知識はなく、許認可を含めて判断をするところではありませんから、「法務局への相談だけでは不足」なのです。 ですから、法務局の担当者が「この表現でOK」といっても、許認可の窓口では不可・変更の指導を受けることがあるわけです。 たとえば、単に「化粧品の販売」だけでは、この会社が「製造販売業者」であることが判らないため、許認可窓口で不可とされます。 このようなことは、会社設立マニュアル本にはほとんど触れられていません。 しかし、実際に会社設立の直後に定款の目的の変更手続きを行わなければならないケースがあるのです。 許認可と定款の関係を結び付けて考えないと、こうした無駄な手続きが必要になったりします。実際、当事務所にご相談に見えるお客様の定款を拝見しますと、薬事法専門の行政書士以外の方が作成をした定款の場合には、定款の目的変更を行うべきケースがしばしば見受けられます。目的変更登記手続きでコストと時間を無駄にすることになるわけです。 定款の目的が許認可に適っているものかどうかの判断は、許認可申請と定款作成の代理人である「行政書士」がその専門ですから、薬事法許認可を扱っている行政書士にご相談されると、確実に無駄のない設立手続きが可能です。
5
会社設立の流れをまとめてみましょう。 以下は一般的な流れです。
費用は、おおむね下記のとおりです。
手続きを行政書士・司法書士に依頼すると10〜20万円程度の報酬が上記とは別にかかります。 自分ですべての手続きを行うことも出来ますが、定款や議事録などの書類の作成と調査に、時間と手間がかかります。 定款や就任承諾書、議事録などの書類(権利義務・事実証明に関する書類)を行政書士に依頼すると、コストはかかりますが、確実、迅速に設立が可能です。 6
設立手続きには、印紙代などの費用が必要ですが、「定款」を、紙ではなく「電子定款」で作成すると、印紙代の4万円が不要になります。 紙の定款(従来の方式)の場合、作成した定款に印紙を貼り、これを公証役場で公証人に認証してもらうのですが、電子定款を作成し、公証人の電子認証を受ける方式にしますと、PDFファイルで定款を作成し、実印に代わり電子署名を行います。 しかし、この「電子定款」作成のためには、総額で10万円近いソフトと、「電子証明書」を取得する必要があり、一般の方が一度設立をするだけの場合には、かえって高くなってしまいます。 行政書士は、この電磁的な方式による「電子定款」(従来は紙の定款)の作成行為を代理することが可能です。(『電子定款作成代理』といいます) 当事務所でも、既に「電子定款」の作成代理を行っており、依頼者の方の負担軽減に資しています。 なお、業として電子定款作成代理を行えるのは、行政書士と弁護士となっています。
7
行政書士は、権利義務・許認可に関する書類作成の専門家です。 事業を始めるとき、たんなる器としての法人格を取得するのではなく、設立と事業開始のために必要な要件やスケジュールについて十分な検討を加えることが必要ですね。行政書士はこんなときに、代理人として定款を作成したり、許可申請をしたりします。 とくに、いまここをお読みの皆様が起業されようとしているのは薬事法の許認可を必要とする法人だと思いますので、薬事法の許認可要件を満たしたり、製造販売のための契約締結(製造所や輸入元など)とのスケジュール調整など、許認可のことも十分に考えて設立手続きを始める必要があるでしょう。 事業目的をどのような表現にするかは、登記所ではあまり気にしませんが、許認可申請のときに不適当とされることがあります。また、役員をだれにするか、等といったことは、業務担当役員や総括製造販売責任者のような重責を担う方を誰にするか、という、許認可の要件にも関わってくることです。 その(実体的な)判断を適切にするのが、法人設立と許認可の専門家である「行政書士」です。 (定款の内容は、薬事許認可と整合させなければなりませんので、できるだけ薬事法を扱う行政書士にご相談されることをお勧めします。 設立後には、許認可申請や各種契約書の作成、ときには通知書、催告書、内容証明などの作成、新事業・新規アイディアに対する補助金や助成金の申請などが会社にとって必要なときがあります。 そうした法律や手続きについても、行政書士が扱っていますので、ぜひ、行政書士を会社の法務顧問として活用されることを検討されては如何でしょうか?
8 ご依頼・ご相談
電話によるご案内 申込み方法など、事務所についてご案内いたします。 03-5797-5680 (9:30am〜) 面談によるご相談 (予約制/ ZOOM・Skype・ご来所 1時間 10,000円(税抜))03-5797-5680 (9:30am〜) ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。 個別具体的な内容のご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。 匿名でのご相談はご遠慮下さい。 架空のアドレス、住所、電話番号をお書きの場合、回答できないことがあります。 お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。
|
薬事法(化粧品・医療機器)の許可認可輸入申請、GQP・GVP,薬事法コンプライアンス支援専門の行政書士
|
|||||||||||||
|
|||||||||||||