せたがや行政法務事務所＞化粧品の製造販売＞倉庫業・梱包業の薬事業務展開　

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１ 倉庫業・物流業者による薬事業務参入が増えています

医薬品医療機器等法改正で広がった参入のチャンス

2005年施行の改正薬事法によって、化粧品・医薬部外品・医薬品・医療機器の製造業者・輸入業者は、製造行為（の一部・全部）を外部委託することができるようになりました。

この改正を受けて、倉庫・物流業者が、化粧品や医薬部外品、医療機器などの保管業務や、添付文書などの封入作業などに進出する動きが活発化しています。
当事務所の行政書士小平も、物流業者様などの勉強会で化粧品製造業許可について講師をさせていただきましたが、業界の皆様の関心はとても高まっていることを実感しています。

　
大手ですと、安田倉庫さんが、医薬品医療機器等法に基づく「化粧品製造業」「体外診断用医薬品製造業」等の許可を取得、「医療機器製造業」の登録を受けて、東京、神奈川、千葉、埼玉に専用の倉庫・保管エリアを設置するなど、積極的に展開しています。また、医薬品卸売販売業許可も取得しています。

同様に、規模大小にかかわらず、化粧品、医薬品、医療機器などの許認可を取得し、委託を受けて、包装表示保管等の業務を行っている例がよく見られます。

　
大手のみならず、中堅、小規模事業者で、薬事業務に参入する企業は増えています。

委託する側としては、保管・物流の一体的なサービス等のメリットがあります。

化粧品や医療機器等の製造販売業者が自社で保管場所を設けると医薬品GMP・医療機器QMS省令への適合等が必須となるためそのための対応が必要となりますので、GMP・QMS・ISO13485に対応できる倉庫業者はクライアントの省力化、効率的なスペース利用等の価値を提供することが可能です。

 

　　　
２ 倉庫業・梱包業が薬事（化粧品製造業）許可等を取得する理由は？

化粧品や医薬部外品の製造工程の一部受託

化粧品、医薬部外品等の製造工程は、原料・原材料の受入から調製・組立などを経て、最後に「包装→表示→保管」工程を経ます。その後メーカー等による市場出荷判定に合格したものが市場に出荷され流通します。

上記のような倉庫・物流業者は、製造工程の「包装・表示・保管」の部分をメーカーから受託し、市場出荷合格となった製品の物流まで含めて薬事業務を展開しているというわけです。

輸入化粧品等の一時保管には化粧品製造業許可が必要

化粧品輸入業者が輸入した化粧品。

税関を通過した直後の化粧品は、まだ化粧品の製造販売元による「市場出荷合格」という判定が下りていません。

医薬品医療機器等法上は、まだ製造途上にあると考えます。

そのような化粧品を保管する場所には化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要です。
化粧品の品質確保のためです。

空港や港の近くの倉庫業者さんなどで、化粧品の一時保管を行うために、医薬品医療機器等法に基づいて化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得するケースが増えています。

化粧品製造（加工などを行う）業者から、化粧品の保管のみ委託されるケースでも、同様に化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要です。

　※ 薬用化粧品を扱う場合は、「医薬部外品製造業許可」（包装・表示・保管区分）が必要です。

化粧品や医薬部外品の包装作業にも化粧品製造業許可が必要

　・一次包装済みの化粧品を、化粧箱（二次包装・外箱）に詰める作業だけを請け負う

・添付文書・取扱説明書を商品の化粧箱に入れる作業を請け負う

　これらの場合も、同じく化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）が必要です。

（扱うものが薬用化粧品ならば、医薬部外品製造業許可が必要）

 

３ 化粧品製造業許可の要件

化粧品の製造業許可を取得するには、どうすればよいのでしょうか。

化粧品の製造業許可の要件は大きく分けて　［ひと］　［設備（場所）］　の2つの要件があります。製造管理体制のうち、組織、構造設備が許可要件になっているわけです。
　

適切な保管場所、作業場所を設ける

化粧品等の製造所（一時保管や包装作業を行う場所）は、「薬局等構造設備規則」という省令に適合した製造所である必要があります。

扱うものが化粧品（や医薬部外品）ですので、品質確保ができるような衛生的な区域・区画を確保しましょう。

［ポイント］

・物の動線、人の動線
　
・衛生的な作業環境（設備、作業者の衣服、消毒等）

・化粧品の識別保管
作業所・製造所内にある化粧品は、受入直後、作業中・作業後、作業の出荷合否判定の前後、不適合品や不良品、サンプルなど、状態が異なります。
状態が確実に識別できるよう、区分して保管できるようにする必要があります。

・包装作業場所、試験検査場所（出荷判定等を含む）　
　

責任技術者　

化粧品製造業許可を取得するためには、責任技術者を置くことが要求されています。
簡単に言えば、この責任技術者が、化粧品製造の責任者ということになります。

４ [倉庫業・梱包業] 薬事許認可を取得した事例

当事務所には、しばしば、倉庫業・保管業者様、梱包業者様などから許認可申請のご依頼や、記録様式類作成を含めたコンサルティングのご依頼があります。

ここで、薬事許認可（化粧品・医薬部外品製造業許可[包装・表示・保管]区分）を取得された、倉庫業・梱包業の一例をご案内しましょう。

実際に当事務所でサポートさせていただいた事案です。
　

化粧品メーカーさんからの引き合い

A社様は、関東地方の、物流拠点として名高い市の、倉庫や梱包業などの密集する地域にある事業者様です。

従来は、一般雑貨などの販促用品の箱詰め、梱包、検品などを行っていました。

ある日、いつもは販促グッズの包装などを依頼してくれている化粧品メーカーさんから、一次包装された化粧品・医薬部外品・添付文書を外箱に封入する業務の引き合いがありました。
しかし、この作業には化粧品の製造業許可（包装・表示・保管）＋医薬部外品の製造業許可（包装・表示・保管）が必要です。

メーカーさんによれば、化粧品製造業許可を急いで取得せよ、取得すれば依頼する業務量が十分あるとのことなので、社長は薬事参入、化粧品製造業許可の取得を決断。

しかし、これまでに化粧品や医薬部外品の製造業許可にも薬事に関する法律にも縁がなかったため、どのように許可取得を進めればよいか、わかりませんでした。

行政書士に相談、レイアウトの変更を実施

そこで、何か情報を得ようとインターネットで検索したところ、薬事許認可を扱っている行政書士である当事務所を発見。
早速当事務所にアポイントをとってくださいました。

当方から許認可概要をご説明の後、社長様からコンサル・許認可申請をご依頼いただきましたので、早速現地を訪問。

実際に現地を拝見したところ…
もともと化粧品を扱う場所ではありませんでしたので、あまり衛生的ではありませんでした。

とくに、
 
・化粧品・部外品の作業場所の確定
・化粧品・部外品の識別保管が可能なレイアウト等の考案
 
が必須でした。

そこで当方が現地確認によりレイアウト変更案をご提案。
そのとおりに現場の変更を実施しました。
　
　

準備を進め化粧品製造業許可を取得、受注拡大へ

当方は、薬事許認可で求められている事柄の理解のためのレクチャー、薬事許認可取得後に必要となる各種記録様式の整備などをお手伝いさせていただきました。

また、A社様は、当方の助言に従い責任技術者を雇用、作業担当者に対しては化粧品を扱う上での教育を実施しています。

また、化粧品製造業許可の取得後いつでも業務が開始できるよう、諸々の準備を整えました。

そのうえで、当方で化粧品製造業・医薬部外品製造業の許可申請を県庁に行い、県庁の査察（実地調査）を受け、合格。
無事化粧品製造業・医薬部外品製造業許可証が発行されたのでした。

急ぎで申請した事案でしたが、無事に化粧品・医薬部外品の製造業許可を得たA社様は、化粧品メーカーからの受注を得て（従来の販促品から受注範囲を拡大し）、現在も順調に業績を伸ばしていらっしゃいます。

各拠点で薬事対応の体制を強化

上記は比較的小規模の事業者様の事例ですが、弊所では、大手の物流事業者様からのご相談やサポートのご依頼もいただいています。
　
特に、複数の拠点で、化粧品、医療機器、医薬品等に対応するために許認可を取得するための要件、スケジューリングなど、計画段階からご相談をいただいています。そのうえで、「申請手続き」「維持管理」（変更、更新、運用など）のサポートをさせていただいている事例があります。

申請までの準備期間、申請から許可、登録まで一定の期間が必要となりますので、計画段階からご相談いただくことをお勧めいたします。
　　

５ ご依頼・ご相談

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