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医療機器の製造販売に要求されるQMS・GVP体制と運用

製造販売業者は「QMS」「GVP」という基準に基づき、組織と文書を整備し、実務にあたる従業員の教育訓練・スキル管理等をしながら、管理業務を行うことになります。

製造販売業者から製造委託を受けている医療機器製造業者においても、適切な製造管理・品質管理体制を整備する必要があります。　

新規に医療機器の製造販売（輸入を含む）を開始しようという事業者様　

は、QMS省令に対応しなければなりません。

医療機器の承認・認証の維持の要件にもなっています。

また、医療機器の製造の受託をする製造業者も、QMS省令が適用になります。医療機器製造業登録を受けるのみではなく、QMS省令への対応を含めて、受託の計画と準備を進める必要があります。
　

１ QMS省令とは

　 QMSとは　

QMSは Quality Management System 品質管理監督システムの略です。
日本の医療機器の分野においては、薬機法に基づいて定められている「QMS省令」（厚生労働省令第169号）を指すことが多いです。

QMS省令は、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001の医療機器向け規格である「ISO13485」をもとに日本独自の上乗せ規定を追加した、品質管理の基準となる省令です。

医療機器の製造販売業者から製造委託を受ける医療機器製造業者も、適切な品質管理監督システムを構築しこれに従って業務を行わなければなりません。

2014年以前の薬事法では、「GQP」という基準が製造販売業者の許可要件になっていましたが、現在はGQPは医療機器製造販売業者には適用されていません。しかし、GQPで求められていた事項は、概ねQMS省令第3章に移行し、さらに現在のQMS省令では第2章の中に一部溶け込む形になっています。

　 QMS体制省令とQMS省令　

QMS省令はQMS（品質管理監督システム）の組織や文書、運用について定めた基準です。
クラス２以上の医療機器はQMS省令に適合していることの調査を、新規申請の際、及び承認・認証後定期的に受け、適合しなければなりません。

他方、QMS省令を運用してゆくための体制について定めた省令がQMS体制省令であり、総括製造販売責任者の配置等について定めています。
こちらは、すべての医療機器製造販売業許可（第1種、第2種、第3種）の許可の要件になっています。

製造販売業許可の許可の審査を行う都道府県は、QMS体制省令に基づき、組織、管理監督者・管理責任者・総括製造販売責任者等の配置、品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）・製品標準書等の文書の整備状況、国内品質業務運営責任者の配置とその業務の手順書内容などを確認します。

都道府県の調査により業許可を得たとしても、それは文書化状況や組織などの体制を調査したのみであり、QMSが適切に構築・運用されていることを意味するものではありません。

医療機器の認証・承認を得るためには（あるいは、定期調査等で適合を維持するためには）、QMS省令に適合しなければなりません。
QMS省令に適合しているかどうかの調査を「QMS適合性調査」といいます。
QMS適合性調査は、認証品目ならば登録認証機関、承認品目ならば医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行います。
体制省令の調査と異なり、運用が必要な事項についてはその実施まで調査対象です。
　

▼2021年施行のQMS省令はISO13485:2016と整合する内容となっています。
ただし、QMS省令はISO13485と完全一致ではありません。
QMS省令の各条文をよく確認し、各企業に見合ったプロセスの構築と運用が必要です。

　 QMS省令の経過措置、改正QMS省令への対応

2021年3月26日に改正QMS省令が施行されています。

従前の省令も経過措置として2024年3月25日までは有効です。
従前の省令に基づきQMS体制を整え運用している企業は、経過措置期間中に改正QMS省令に対応しなければなりません。

改正事項の把握、要対応事項の明確化を行い、対応しましょう。
（弊所では改正QMS省令への対応について、改正事項に関するレクチャ―を含む助言・支援や文案の起案支援、運用支援、QMS適合性調査やサーベイランスのサポートを行っています）、

また、14971の改正（JIS T14971:2020）への対応（2023年9月30日まで）、ユーザビリティ規格JIS T62366-1:2019への対応等も必要となりますので、ご留意ください。

◆QMS省令の改正への対応の助言・支援等については、こちらからお問い合わせください。

２ GVP省令とは

　 GVPとは　

GVPは Good Vigilance Practice の略で、製造販売後の安全管理の基準です。
ユーザーや学会等から製品の安全性等に関する情報を積極的に収集し、これを解析し、対策を立て実行することが求められています。

事故の未然防止と、問題発生時の迅速な対応のための仕組みといえるでしょう。

GVP省令への適合は、製造販売業許可の要件であり、都道府県が製造販売業許可の新規の申請を受けたときや更新前に、事業者に対して調査を実施します。

また、QMS省令の中でも、情報の受付〜対応等、GVPに関わる規定があるため、QMS適合性調査の中でもGVPの手順書や運用状況について調査されることがあります。

３ QMSの適用と限定一般・限定第三種

※　クラス１の医療機器については、QMS適合性調査はありません。

　 限定一般医療機器・限定第三種　

クラス１の医療機器のうち、「限定一般医療機器」と国が指定した医療機器（一般的名称ごとに指定）は、QMS省令のうち、一部の要求が適用になりません。

また、限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者のことを、限定第三種医療機器製造販売業者といい、適用にならない条項が多くあり、簡略化された管理体制が認められています。

QMS省令に基づいて品質マニュアルや関連手順書を作成するうえで、限定一般医療機器を扱う場合や、限定第三種に該当する場合には、それに応じた文書作成が必要になります。
ただし、限定第三種としてQMS体制を構築するのかどうかは、将来の事業展開も見越して計画するとよいでしょう。
単に雛形を用いて機械的に管理文書を作ることを目的とするのではなく、「会社のマネジメントの仕組みを作る」という認識を明確にもち、計画的で有用な仕組みとする必要があります。

※　限定一般医療機器ではないクラス１の医療機器は、こちらをご覧ください>>

※　クラス１の医療機器は、30-36条の2（設計開発）は適用になりません。

４ QMS・GVPの体制整備

６ QMS・GVPは企業の法的リスクマネジメントでもあります

経営上の課題　製造物責任予防＋事後対策

医療機器は、利用者、患者、医療関係者等の健康被害に直結する可能性があるものです。

ですから、医療機器の製造販売にあたっては、その事業者に製造管理・品質管理、安全管理ができる体制整備と、基準にしたがった運用管理が求められています。

事業者は、各種手順書等を作成したり、社内教育をしたりして、一定レベル以上の業務ができるよう図るのです。

医薬部外品で、白斑や、加水分解コムギ末による健康問題が生じ大きなニュースになりました。あれらの問題は、GVP省令とも密接に関連しています。
（医薬部外品の製造販売業者にも、製造販売後安全管理の基準としてGVP省令が適用になっています）

医療機器に関する法律には、薬機法のほかにもさまざまありますが、たとえば製造物責任法や民法（不法行為や債務不履行等）が関係します。

法令に従った適切な手順書に基づく運用は、業務の質を向上させるとともに、企業の法的リスクをあらかじめ低減してくれるでしょう。

万が一、医療機器に起因すると思われるトラブル（法的な問題）が生じた場合には、会社が法規制を遵守し対応してきたことを示すすべになるかもしれません。

QMS省令もGVP省令も、現場の担当者の方の業務だけでなく、経営層の方の責任について明示しています。省令の要求事項は、ただ許可証を得るために必要なハードルなのではなく、経営層の責務も含めた会社の業務の基準であるとお考えいただくとよいでしょう。

QMS・GVPの運用は、「製造物責任予防」だけでなく、「製造物責任防御対策」（証拠資料の生成・保管）になるものでもあるとお考えいただければと思います。

※こうした観点からも、モデル手順書そのままであることはかえってリスキーだといえるでしょう。

法的リスクの3つの側面＋α

　損害賠償責任等（民事）

　薬機法違反による刑事罰（刑事）

　回収命令　業務停止、虚偽申請による許可取消等（行政）

医療機器の製造販売業者や製造業者は、これらの法的リスクを低減する方策を実施することが必要です。
適切な手順書を整備・改訂し、実施してゆくことが会社を守ることになるといえるでしょう。

※ 行政書士は、こうした法的リスクも勘案しながら、各種手順書を作成します。

　
７ ご依頼・ご相談

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