せたがや行政法務事務所＞医療機器の製造販売＞医療機器申請サポート内容（流れ）

医療機器の製造販売業・製造業許可などの薬事法許認可業務に関する当事務所の支援・申請代理の内容、及び依頼いただいた場合の業務の流れをご案内します。

最初にこのページにこられた方は、まず「医療機器の製造販売」のページをご覧下さい。

１ 薬事許認可取得を代行・ナビゲートします 

医療機器事業の開始のために必要な作業をナビゲート/サポート

医療機器を製造、輸入、市場出荷するにあたっては、単に申請書を作って出せばよいのではなく、

薬事法の要求事項の理解、会社としての体制作り、製造所・検査場所などの作りこみ、製品の設計開発、製品の承認や認証の取得、製品の表示や広告規制など、

いろいろな準備が必要です。

当事務所では、医療機器を製造・販売（輸入も含む）される事業者様向けに、GVP、QMS体制構築、製造所の作りこみ、許可取得時の行政機関との事前調整、許認可取得、製品の認証申請などをコンサルティング、サポートします。

事業開始後は、文書・記録の作成支援、内部監査・自己点検の支援、社内教育講師などで、継続的にお客様をサポートしています。

許認可申請だけ、QMS・GVP対応支援だけ、という個別対応も可能です。
お気軽にお問合せ下さい。

 
許認可申請手続きの流れ

　　 こちらをご覧下さい（PDF）
 

薬事法の基礎知識のご説明から、新規参入をサポートします

当事務所は、単に許認可申請を代行するだけではありません。
適切に事業を進めていただくために必要な基礎知識をご説明いたします。

必要な知識がなければ、許可の取得は困難です。

仮に許可を取得したとしても、法からの逸脱などにより、製品の回収、行政処分などに繋がりかねません。

当事務所は、豊富な資料を用い、新規参入のために必要な基礎知識を早く・しっかり
理解していただくことを主眼としています。

また、ご依頼いただいた事業者様には、上記を含む医療機器資料集を差し上げています。　
 

事例集 〜当事務所でのサポート・申請事例〜

当事務所では、ごく少人数で立ち上げられたケースから一部上場企業関係の許認可取得まで、
また新規創業から事業承継がらみのケースまで、
諸々の事例の許認可申請、コンサルティングをさせていただいています。

事例集をぜひご覧下さい。

　　 事例集

２ 許可取得後のサポート、顧問契約 

許可後もサポートします

許可取得後、もろもろの記録類の作成、品質標準書や製品標準書の作成、
各種変更、広告表示など、ご不明なことも多々あろうかと思います。

もし、御社が許可取得後も適宜アドバイスがほしい、GQP等の運用状況をチェックしてほしい、広告・ウェブサイトのチェックをしてほしい、などをお望みであれば、

当事務所は、顧問契約でバックアップさせていただくことができます。
社内に薬事課を置き担当者を設置するよりも、コスト、効率、内容面でメリットがあると思います。

おかげさまで当事務所では下記のような内容を含む顧問契約で多くのお客様と長いお付き合いをさせていただいています。

３ ご相談からご依頼までの流れ 

ご相談からご依頼まで

許認可申請報酬額・コンサルティング費用

許認可申請やコンサルティングの費用は、御社の事業内容、製品の開発状況等に照らし、
個別にお見積もりさせていただきます。

定型的・一律の費用設定ではなく、お客様の実情に合わせてコンサルメニューを作らせて頂きます。

医療機器は、生体接触の有無、原材料、クラス分類、構造、などにより確認事項・作業内容が大きく異なるためです。

　>>　面談でのご相談（ZOOM・Skype・ご来所／有料）　[推奨]

お見積だけご質問頂くことも多くございますが、
医療機器の製造や製造販売を行うためには、
単に手続きを行うことだけではなく、体制構築から始める必要があります。
手続きはその結果（アウトプット）です。
事業者の方によって状況が異なりますので、一律に金額を決めることは出来かねる性質のものだとご理解をお願い致します。
※ 事務所ごとに業務範囲や内容、進め方も異なりますので、金額が安い＝サポート範囲が狭い・薄いということが往々にしてあります。
事業者の方が医療機器の許認可業者として事業をスタートするためには、お客さⅿあにあわせたサポートのカスタマイズが不可欠です。金額の前に、許認可取得に至る道筋の把握、及びコンサルティングの内容を把握していただくことをお勧めいたします。


◆何から着手すればよいのか全くご不明な場合は、面談相談（ZOOM・Skype・ご来所／有料）を一度ご利用いただき、医療機器事業開始に当たって必要な事柄などを把握していただくことをお勧めいたします。

４　ご相談・ご依頼アクセス

初回無料 ZOOM・Skype・ご来所 1時間 10,000円（税抜） 03-5797-5680 9：30-18：30

　許認可取得までの流れ・ナビゲーション［ご覧下さい］

　事例集（医療機器）

　事務所のご案内

　電話によるご案内　

申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
個別具体的な事案等に関する「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。

03-5797-5680　（9:30am〜）

　面談によるご相談　（予約制／ZOOM・Skype・ご来所 1時間 10,000円（税抜））

03-5797-5680　（9:30am〜）

　メールでのご相談　（面談予約もできます）

　ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。

　個別具体的な内容のご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。

　匿名でのご相談はご遠慮下さい。

　架空のアドレス、住所、電話番号をお書きの場合、回答できないことがあります。

　お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。