化粧品許認可サポート・許可取得フロー | 化粧品の薬事法許認可・GQP等専門の行政書士せたがや行政法務事務所

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化粧品の製造販売

どんな許可が必要?

化粧品許可の要件

GQP、GVP

  許可後の届出

  許可の更新

 

基礎知識

電子定款作成代理

ドクターズコスメ

 

よくあるご質問

事例集

 

化粧品許可のサポート

薬事法の許認可取得

薬事法の運用

GQP・GVP手順書作成

など

 

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 03-5797-5680

 

事務所

東京都世田谷区
用賀2-41-18-305

TEL 03-5797-5680

FAX 03-5797-5681

9:30AM〜

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行政書士 小平 直

 

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必要物資・支援要求マップ

 化粧品製造販売業許可申請サポート内容

 

行政書士 小平 直
プロフィール (pdf)

[せたがや行政の化粧品許可サポート]
初めての方がスムーズに許可を取得できるよう
心掛けております

弊所では、はじめて許可を取得される事業者様を中心に、全国28都道府県で薬事法(医薬品医療機器等法)に基づくさまざまなサポートをさせていただいています。
スムーズな許可取得と事業の開始を見据えて、丁寧にサポートいたします。

 

医療機器薬事法許認可のご相談 初回無料です
初回無料

医療機器薬事法許認可のご相談 面談でのご相談はこちらから
有料
1時間当たり10,000円

03-5797-5680
9:30-18:30

 

 

当事務所のサポート内容 〜薬事許認可体制構築、許可後運用支援〜 


薬事許認可取得、体制作りなど、事業開始・更新をサポートします

化粧品を製造、輸入、市場出荷するにあたって、単に申請書を作って出せばよいのではなく、

薬事法の要求事項の理解、会社としての体制作り、製造所・検査場所などの作りこみ、製品の届出、製品の表示や広告規制など、

いろいろな準備が必要です。

当事務所では、化粧品を製造・販売(輸入も含む)される事業者様向けに、

GQP・GVP体制構築、製造所の作りこみ、許可取得時の行政機関との事前調整、許認可取得、製品の届出などを代行、サポートします。

事業開始後は、文書・記録の作成支援、内部監査・自己点検の支援、社内教育講師などで、継続的にお客様をサポートしています。

許認可申請だけ、GQP・GVP手順書だけ、という個別対応も可能です。お気軽にお問合せ下さい。

 薬事許認可取得・更新サポート (例)

 許可取得までの一連の相談対応
 定款目的が薬事許認可に適合しているかのチェック
 必要な許可の確認
 責任者要件を充足しているかどうかの確認
 試験機関のご紹介
 実地確認、変更指導
 許可申請事前相談 (対行政)
 許可申請書類作成 (行政書士法に基づく作成)
 GQP・GVP手順書、記録様式類作成
   (薬事法に基づく体制構築コンサルティング)
 試験検査機関との契約申込み代行
 行政への申請代行
 実地調査立会い、改善報告
 許可証受領

 許可後の諸届

 製造販売届
 輸入届
 外国製造所届
 


許認可申請手続きの流れ

  
こちらをご覧下さい(PDF)
 

報酬額

報酬額は、許可申請の種類、届出品目、GQP・GVPや薬事許認可の
基礎レクチャー等の要否など、その内容に応じ、
個別に設定させていただきます。


例) 東京都、輸入、製造販売業+製造業(包装表示保管)

薬事法導入基礎レクチャー、製造所レイアウトチェック/構築指導
申請書作成、提出、GQP・GVPレクチャー、手順書作成、実地調査立会い、
改善対応、許可後の諸届

→ ご依頼内容・範囲・地域によります。
  おおむね35〜50万円をお見込みください。 
   
 

薬事法の基礎知識をご説明いたします

化粧品の許認可取得や業務遂行にあたっては、基本的な薬事許認可や
GQP・ GVP等の知識が欠かせません。
 
通常、新規申請のお客様に関しましては、
薬事法導入基礎レクチャー、GQP・ GVPレクチャーを
コンサルティングの中に含めることをお勧めしております。

 化粧品基準
 化粧品の効能の範囲について
 化粧品の法定表示について
 化粧品の広告について
 GQP、GVP省令、解釈通知、事例集
 PL法関連資料
 製造販売届関連通知

 ご依頼いただいた方には、上記を含む化粧品関連通知・資料集を差し上げております。        

分析機関等のご紹介

輸入化粧品等の成分分析にあたっては、厚労省登録の成分分析機関をご紹介させていただくことができます。
化粧品基準適合性などを確認する上でご活用下さい。

 

保管製造業者のご紹介

輸入化粧品の倉庫を自社保有・管理することが困難な場合は、化粧品製造業許可(包装・表示・保管)を取得している保管業者を活用することも一案です。

保管業者は当方よりご紹介できます。

保管場所等が未定の場合であってもお気軽にご相談下さい。

 

事例集

当事務所では、新規、更新等、全国で多くの事例を扱ってまいりました。
参考までにぜひ事例集をご覧下さい。

   【事例集】 当事務所でサポートさせていただいた事例をご紹介します。


 

許可後のサポート、顧問契約


許可後もサポートいたします

許可取得後、もろもろの記録類の作成、品質標準書や製品標準書の作成、
各種変更、広告表示など、ご不明なことも多々あろうかと思います。

もし、御社が許可取得後も適宜アドバイスがほしい、GQP等の運用状況をチェックしてほしい、広告・ウェブサイトのチェックをしてほしい、などをお望みであれば、

当事務所は、顧問契約でバックアップさせていただくことができます。
社内に薬事課を置き担当者を設置するよりも、コスト、効率、内容面でメリットがあると思います。

おかげさまで当事務所では下記のような内容を含む顧問契約で多くのお客様と長いお付き合いをさせていただいています。

 GQP・GVP手順書の運用
 品質標準書、製品標準書等
 広告・ウェブサイトの薬事チェック
 製造業者との取決め
 社内教育の講師(新人向け/継続的研修/広告・表示…)
 自己点検の実施サポート(第三者監査・予備的監査)
 その他、薬事法の許認可についての変更等
 
 

ご相談からご依頼までの流れ 


ご相談からご依頼まで

お問合せ
メールでの無料相談

メールでのご相談は初回無料です。
簡易なご相談、お問合せにご利用下さい。

詳細なご相談は、面談でのご相談をお薦めします(有料・1時間あたり10,000円)。
ご相談のお申込みは、お電話かお申込みフォームをご利用下さい。

面談でのご相談

面談のご相談の中で、御社のご質問にお答えします。

当方からは、
・取扱化粧品の概要
・製造所及び製造体制
・輸入の場合の保管場所
・事業開始時期の目処
など、事業の計画をお聞きし、

化粧品開始に向けた課題の検討、必要な手続の洗い出しなどを行います。

概算見積書・ご依頼書
のご提示

ご希望により、概算見積書を追ってご提示させていただきます。

当事務所の報酬額は案件の内容によって個別に設定させていただいております。
あわせて、ご依頼書様式もお送りします。

業務依頼

ご依頼書を当方にお送りいただきます。
これにより業務依頼となります。

業務開始
 


許可申請手続きの流れ
こちらをご参照下さい

 

 

ご依頼・ご相



初回無料


有料:1時間当たり10,000円


03-5797-5680
9:30-18:30

行政書士
小 平  直

 

化粧品事業開始、薬事法に基づく化粧品の許可などに関するご相談は、当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。

化粧品に関する事業の起業や許可取得をお考えの方は、まずはご相談ください。

薬事法や化粧品許可の概要、御社(あなた)にとって必要な化粧品の許可は何か、など、御社にそったお話しをさせていただけます。

当事務所では、東京都内の事業者様だけでなく、北海道から、東北、関東各県、中部、関西、四国、九州、沖縄まで、全国対応しています。

東京以外の事業者様からのご依頼も、歓迎しております。
お気軽にご連絡ください。

 当事務所のサポート内容/許可取得までの流れ

 事例集(化粧品)

 事務所のご案内

 電話によるご案内 

申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
個別具体的な事案等に関する「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。

03-5797-5680  (9:30am〜)

 面談によるご相談 (予約制/有料 1時間10,000円

03-5797-5680  (9:30am〜)

 メールでのご相談 (面談予約もできます)

 ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。
 「よくあるご質問」もご覧下さい。→ 
化粧品FAQ  

 個別具体的な内容のご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。

 匿名でのご相談はご遠慮下さい。

 架空のアドレス、住所、電話番号をお書きの場合、回答できないことがあります。

 お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。

 

ご相談・ご質問フォーム

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*ご相談/ ご質問

具体的に、ご相談・ご質問内容をお書きください。
 
報酬額については、具体的な申請内容・コンサルティング内容などに応じて個別に検討を要します。従いまして、単に報酬額のみをご質問いただいた場合、お答えいたしかねる場合がございます。

 

 

面談によるご相談
ご希望日時

・10時00分〜17時30分までの間でお願いします。
 
・2〜3のご希望をお知らせください。
 
・日程については、追って調整させていただきます。
 
・面談相談は有料です。原則、当事務所での実施です。

 

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