せたがや行政法務事務所＞化粧品の薬事許認可マニュアル［化粧品サイトのトップ］

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 １ 化粧品を製造販売、輸入するために・・・

化粧品とは何か？（化粧品の定義）

薬機法で「化粧品」に該当するものを、日本国内に流通させたり製造したりするためには、薬機法に基づく化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可を取得する必要があります。

化粧品を「輸入」する場合も、日本国内で流通させることになりますから、化粧品製造販売業許可が必要です。
薬機法では、「化粧品」を次のように定めています。

一般に「化粧品」と呼ばれるもの（たとえば、乳液、ローションなど）だけでなく、たとえば「せっけん」「シャンプー」「コンディショナー」、体に振りかけたりつけたりする「香水」なども、薬機法では「化粧品」に含まれます。

いわゆる「薬用化粧品」といわれるものは、薬機法上では化粧品ではなく「医薬部外品」になり、医薬部外品製造販売業許可や製造業許可、医薬部外品製造販売承認などが必要です。
 

化粧品の品質保証、安全管理責任が求められる

化粧品を自社の名前で市場に流通させるには（化粧品の製造販売・輸入販売）、薬機法に基づき、化粧品製造販売業許可が必要です。

薬機法は、化粧品の製造販売にあたり、化粧品の品質保証や安全管理の体制をきちんと整えることなどを、事業者に求めています。

輸入であっても、その製品の品質保証や安全管理責任を負うことになります。

 

取り扱うものが薬機法で定められた「化粧品」の範囲にあることを確認する

扱おうとする化粧品の成分や効能効果から、薬機法に言う「化粧品」に該当するのかどうか、使用禁止成分の使用や使用禁止量を越えた配合がされていないか、などを、事業者が自己の責任において確認しなければなりません。

化粧品として販売を始めた後に、実は禁止成分が配合されていた・・・などが分かった場合、全商品の回収ということになるうえ、薬機法違反に問われる可能性もあります。
必ず、取扱品目が化粧品基準に適合していることを確認しましょう。
化粧品に該当するかどうかということや（該当性）、製品の安全性等について、行政の確認プロセスはありませんので、自社の責任において適切に確認しておく必要があります。

薬機法に言う「化粧品」は、乳液やクリームだけでなく、人の体の清浄に用いる
石鹸、シャンプーや、保湿を謳う入浴剤、歯磨き粉なども含まれます。

化粧品基準等によりご確認下さい。

化粧品の基準を逸脱しているものは、医薬部外品や医薬品に該当するか、
販売不能なものということになります。

いわゆる薬用化粧品・薬用歯磨きは、薬機法上は化粧品ではなく「医薬部外品」になります。医薬部外品や医薬品を扱う場合には、それぞれ化粧品とは別の業許可と製品ごとの承認が必要となります。

輸入化粧品：品質保証責任・製造物責任は輸入者が負う

以上のほか、製造・輸入する製品の品質・安全性については、事業者の責任下で担保しなければなりません。

特に輸入の場合、輸入者自身に化粧品の品質保証責任・製造物責任がありますので、商材として「売れるかどうか」だけではなく、レギュレーション分析や安全性試験の実施などを通じて、自社製品となる輸入化粧品について責任を負えるだけの準備を行う必要があるでしょう。

（弊所が支援させていただいている事業者様については、レギュレーション分析や各種試験を実施可能な試験機関をご紹介可能です）

２ 化粧品を製造販売するには許可が必要です

化粧品を製造販売、製造したりするには、製造販売や製造をしようとする事業者が、薬機法に基づいて、化粧品の業許可を得る必要があります。

以前の薬機法では、化粧品輸入販売業・化粧品製造業という区分でした。化粧品を製造・輸入する行為に規制がかかっていました。

平成１７年４月１日に施行された薬機法では、製造や輸入行為ではなく、日本国内市場に化粧品を流通させることへ、規制の力点が移りました。
事業者は、化粧品の品質保証や市販後の安全管理に強い責任を求められます。

化粧品を製造販売・製造するためには、次の区分に基づいて、必要な許可を取得して下さい。

（注）「包装・表示・保管」区分・・・自社・分置倉庫で、出荷合否判定前の化粧品を保管したり、ラベリングや包装をしたりするだけの場合に必要な許可区分です。小分け、調合等を行う場合は、「一般」製造業になります。

（注）国内の製造販売業者が販売する化粧品（＝他社が製造販売する化粧品）を、仕入れて、小売りすることには、許可は不要です。

　［倉庫業・梱包業］の方の許可取得事例はこちら

３ 化粧品製造販売業許可を取得するには

化粧品を日本国内で流通させるための許可が、化粧品製造販売業許可です。

化粧品製造販売業許可は、「事業者」が取得します。
複数の営業所がある場合は、総括製造販売責任者（後述）の常駐する事業所（本社等）がある都道府県知事に許可を申請します。

　 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者

責任者の要件を満たす方が社内にいない場合は、新たに雇い入れていただく必要があります。
総括製造販売責任者は、直接雇用するか、常勤の役員をあてて下さい。

上記の他、品質保証部門の責任者である「品質保証責任者」、安全管理業務の責任者である「安全管理責任者」を配置する必要があります。
これらには特に学歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者は、1名で兼ねることができます（化粧品の場合）。
 

　 品質保証体制、安全管理体制 の構築（５を参照）

国は、化粧品の市販後安全管理に関する基準（GVP）、化粧品の品質保証に関する基準（GQP）を省令として公布しています。事業者は、これらの省令に遵って、品質保証・安全管理業務を適切に業務を行わねばなりません。

GQP・GVP体制の整備が化粧品製造販売業許可の要件になっています。

４ 化粧品製造業許可を取得するには

化粧品の製造行為を行うための許可が、化粧品製造業許可です。

製造場所ごとに事業者が申請し、化粧品製造業許可を取得します。
2つ以上の製造所・作業所・保管所などがある場合は、それぞれについて化粧品製造業許可を取得することになります。

化粧品製造業には、「一般」区分と、包装・表示・保管のみ（またはこのうちのいずれか）を行う「包装・表示・保管」区分があります。

化粧品原料を調合して製品化する一連の工程を行う場所は勿論のこと、化粧品を小容器に小分けしたり、化粧品製造工程の一部のみを行ったりする場所にも、化粧品製造業許可[一般]は必要です。

ここで注意していただきたいのは、「市場に出荷できる」（最終合格品）と判定される前の化粧品を「保管」、化粧品の容器などにラベルを貼る、化粧品を包装する行為なども、化粧品製造工程の一部とされ、化粧品製造業許可[包装・表示・保管]が必要になるということです。

たとえば、輸入して税関を通過した化粧品を一時的に「保管」する場所には、化粧品製造業許可[包装・表示・保管]が必要です。
 

責任技術者　

化粧品製造業許可を取得するためには、責任技術者を置き、適切な保管場所を設ける必要があります。

 
化粧品製造に適した製造所・保管場所を設ける

化粧品の製造所は、「薬局等構造設備規則」という省令に適合した製造所である必要があります。

また、秤量、混合、充填、小分け等を行う製造所（一般区分の製造所）は、化粧品GMP/ISO22716に適合していることが望ましいとされています。

最近、自宅やエステサロン内での化粧品製造を試みる方もいらっしゃいますが、
現実問題としてそのような場所での化粧品製造は、薬局等構造設備規則の面からも、GMPの観点からも難しいでしょう。

実際に市場に出す自社の商品について、適切に品質・製造管理を行うことを想定してください。

 
試験検査設備を設ける／試験検査機関と契約する

５ GQP／GVP手順書、記録類の作成

化粧品製造販売業者は、GQP、GVPの体制作りが必須要件

化粧品製造販売許可業者は、事業の遂行のために、取り扱う化粧品について、品質保証や安全管理を適切に行うことが求められています。
そのために、業務の手順書や記録類の整備したうえで、適切に品質保証・安全管理を行うことが必要です。

化粧品製造販売業者は、GQP省令に基づき「品質管理業務手順書」や記録類を作成する義務があります。品質標準書等も整備しておくと良いでしょう。

また、GVP省令に基づき、市販後安全管理体制を整えておかねばなりません。

化粧品製造販売業者は、安全管理手順書の作成義務はありませんが、GVP省令への適合は必須要件ですので、

GVP省令に基づいた業務を遂行するためには、手順書の整備は事実上必須です。

GQP、GVPの体制の整備は、化粧品製造販売業の「許可要件」になっていますから、許可申請時までには、手順書や記録類、責任者や担当者の決定、手順書に基づいた体制づくりをおこなってください。

手順書は、「形式的要求事項」（文書化要求など）＋「実質的要求事項」（具体的な運用方法）の両方を満たすように、現実に照らして「使える」手順書を作りこんでおきましょう。

GQP・GVP手順書は、実態に合ったものを･･･

当事務所へのご相談・コンサルのご依頼のきっかけとして、GQP・GVP体制の構築で躓いているケースも多く見られます。

多くの都道府県では、単に、形式的に手順書を用意すれば良しとしているわけではなく、

GQP・GVP省令の内容を理解しているか、
手順書の内容が実態に合っているか、
などを見ています。
　　
詳しくはこちらをご覧下さい （化粧品のGQP,GVP） 

申請者の方の一番の不安は「GQP・GVP」の対応です

製造販売業許可申請書は形式が定まっており、手引き通りに作成すれば形を整えることができます。したがって、行政書士に依頼せずご自分で作成される事業者様も散見されます。

しかし、そのような方でも不安に思っていらっしゃるのが、
　
・「GQP・GVP」の手順書作成
・都道府県による実地調査への対応です。

事業者の方は次のような不安をよく口にされます。

・手順書はどのように作成すればよいのか？
・実地調査ではどのようなことを聞かれるのか?　
　不適切な対応をしたら許可にならないのではないか？

手順書は、東京都や他県などでモデルを配布していたり、あるいは書籍などに例が出ていたりします。しかし、上述したように、モデルを少し手直しした程度では、実際の業務に入ったとき、とくにいざ品質問題が生じた場合などに、適切に動くことが困難かもしれません。
手順書は、申請のために作るものではなく、適切に業務を行い事業リスクを低減するものだといえます。

当事務所では、2004年（現在のGQP・GVP省令の公布の年）以降、東京都をはじめ数多くの都道府県で様々な事業者様のGQP・GVP手順書を作成し、指摘事項ゼロを多く達成してきております。これは、お客様の業務内容を十分ヒアリングして、かつ、省令の要求事項に見合うように、具体的な手順書をオリジナルに作成しているからです。

モデルを置いておくだけでは、仮に許可を取得できても、都道府県による巡回調査、更新調査時には不適合事項が出てくる可能性があります。過去、東京都モデルをそのまま、あるいは少し改変しただけの使用していた事業者様が、更新調査時に不適合が大量に生じ、一から手順書を作成し直したケースが頻回に生じました。このような場合、日常業務へのしわ寄せが生じ、場合によっては事業停止にもなりかねません。

また、実地調査での確認ポイントも十分に把握して事前に対応しておりますので、事業者様は実地調査前に十分な手順書を整備し、実地調査も円滑にクリアできることと思います。こうした点が当事務所が長くご依頼を頂き続けている理由と考えております。
（報酬額には手順書作成や教育訓練等を含んでおります）

コンサルタントの方や行政書士に依頼される際には、どのような手順書をどのように作成されるのかをご確認されることをお勧めします。
（報酬額が安い場合、手順書はモデルのままということがありえます）

６ 化粧品の販売前に「届出」が必要です

化粧品製造販売業許可を取得した後は、化粧品の品目ごとに「化粧品製造販売届書」を都道府県に提出します。

また、化粧品を輸入する場合は、化粧品製造販売届書のほか、化粧品輸入届書、外国製造業者届の提出が必要です。

これらの届出が全て終わることで、市場流通、輸入が可能になります。

７ 化粧品の法定表示、広告規制

化粧品には法律で定められた事項を表示しなければなりません

化粧品には、薬機法で定められた事項を、原則として直接の容器か被包に必ず表示しなければなりません(薬機法第61条、52条参照）。　例外的に、カードやタグに掲載することが可能な場合があります（薬機法施行規則225条参照）。

適切な表示がされていないまま化粧品を市場に出荷してしまうと、自主回収や行政による回収命令の対象となります。

上記の他、公正競争規約等で求められる表示があります（原産国表示、種別等）。
　

化粧品の広告には基準があります。逸脱しないようにしましょう

化粧品の広告は、化粧品の効能効果の範囲内でなければなりません。
医薬品や医薬部外品を思わせるような表現をとることはできません。
薬機法66条や68条に誇大広告禁止などが定められています。

そのほかに、下記のような基準･規約の範囲内で広告をしなければなりません。

当事務所に化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可申請の手続きをご依頼いただいた方には、これらの資料を差し上げます。
　 
 

表示名称作成申請、PCPC (CTFA) への申請

化粧品の配合成分について新たな表示名称を用いたい場合は、日本化粧品工業連合会への申請が必要です。場合によっては米国PCPC (CTFA)への申請が必要な場合があります。

８ 会社の設立

化粧品の製造販売業・製造業は、会社を設立して行われることをお薦めします。
まず会社を設立し、その会社が許可申請し許可を取得するという流れになります。

個人事業で製造販売業許可を取得した場合は、製品には、「屋号」のほかに「個人の姓名」を表示することになります。

個人で許可を得て事業をされていらっしゃる事業者様もありますので、これを全く否定するものではありませんが、

多くの場合は、

（１）　会社名表示による消費者への信頼感
（２）　事業の永続性（許認可の継続性）

といった観点から、会社を設立されることが多いようです。

個人事業の場合、許認可は事業主に帰属していますので、事業主死亡の場合に、事業継続に支障をきたすことになります。

もちろん、個人事業でも会社でも、同じように品質保証・安全管理の体制を整えて事業を行うことに違いはありません。

会社設立の詳細は、こちらをご覧ください。　
 

９ 自社での化粧品許可取得が困難な場合

ここまでお読みになって、「総括製造販売責任者を雇い入れるのは難しい」等の理由で、自社で化粧品製造販売業許可を取得することが困難だとお考えの事業者の方もいらっしゃると思います。

そのような場合には、化粧品製造販売業許可を取得している業者に提携を依頼するという方法も考えられるでしょう。　

御社は発売元（許可不要）となり、製造販売元としての役割は製造販売業許可業者が担うという形です。

10  化粧品と薬機法に関するご相談と手続きのご依頼

　当事務所のサポート内容／許可取得までの流れ

　事例集（化粧品）

　事務所のご案内

　電話によるご案内　

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個別具体的な事案等に関する「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。

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