化粧品の許可認可輸入申請、薬事法における製造販売業許可申請手続専門の行政書士

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  化粧品製造販売許可業者との提携の検討


化粧品を輸入し、日本国内で流通させるにあたっては、「化粧品製造販売業許可」が必要です。
 >> 化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可を取得するためには、

総括製造販売責任者の配置
品質保証、安全管理体制の構築

が必要です。輸入にあたっては、

責任者 (知識と経験)
品質保証、安全管理(管理体制、ノウハウ、コンプライアンス)

が求められているといえるでしょう。

これらを自社で対応できない場合、既に許可を持っている会社に製造販売元になってもらうという選択肢があります。

いわゆる“輸入代行”業者の利用です。

ここでは、“輸入代行”を利用する場合の検討事項について説明いたします。

 

  化粧品輸入における責任

化粧品を輸入し国内流通させるにあたっては、

品質管理・品質保証

市販後の安全管理

製造物責任

といった責任を伴います。

薬事法では、輸入し流通させる事業者(製造販売元)に対して、品質保証や安全管理を行うことを求めており、それらが適切に行えることが、製造販売業許可の要件になっています。

製造物責任法によれば、輸入業者も、製造業者という位置づけになります。

また、薬事法は、国内で流通する化粧品はすべて「化粧品基準」に適合していることを求めています。この基準では、配合不可や、配合量上限のある成分が定められています。海外では含有が認められる成分でも、日本では認められないケースもあります。

いわゆる輸入代行業者を活用する場合、これらの責任を輸入代行業者(製造販売業者)に担ってもらうことになります。

当事務所へのご相談をみましても、“輸入代行”という言葉から、往々にして「輸入手続きを代わりに行ってもらうだけ」「許可の名義貸し」のようなイメージをお持ちになることも少なくないようです。

しかし、化粧品輸入においては、単に輸入名義を使う、というだけでなく、輸入後の化粧品の市場流通の責任も(代わりに)負ってもらうことを意味します。

単に出荷判定や輸入の手続きを代行してもらうのではなく、製造販売業者は日本国内に製品を出荷することにつき法的な責任をもちつづけます。つまり一過性の、手続きの代行ではないのです。

他方、責任・リスクをすべて移転できるのかというと、そうではありません。輸入代行を利用する側は、製造販売元(輸入代行業者)が品質保証や安全管理等の業務を行ううえで、当事者として関与してゆくことは必要です。たとえば、外国業者との連絡調整、製品安全に関する情報の収集などは求められるところです。

ですから、いわゆる“輸入代行”という表現は、実は実態を正しく表していないのかもしれません。

 「責任者」(知識、経験)、「管理体制、ノウハウ」という、目に見えにくい専門性を活用する

「責任を分担してもらう」

と理解しておくとよいかもしれません。

輸入代行業者に支払うコストは、これら専門性活用と責任・リスク負担のコストであるといえると思います。

 

  “輸入代行”業者の選定

輸入代行を利用するということは、本来ならば自社で担うべき責任とリスクを、“輸入代行”業者に担ってもらう、つまり、責任とリスクを移転することです。

したがって、輸入代行業者に支払う費用は、単なる作業代行手数料ではなく、

   責任とリスクの分担コスト

でもあるのだと考えておくとよいでしょう。

したがって、輸入代行業者の選定にあたっては、次のような点が選定ポイントになるといえるのではないでしょうか。

一つは、製造販売業許可を有していることです。これは言うまでもありません。加えて、次のような点も確認しておくとよいでしょう。

(例)

  化粧品輸入の実績を有しているか 

  品質問題発生時や安全確保措置が必要な情報の入手時の対応方法

  化粧品の分析試験の実施の可否

これらは別段、必須条件というわけではありませんが、選定にあたって参考となるのではないでしょうか。

 

自社で許可を取得するか、あるいは輸入代行業者を選定するかは、以上も参考にご検討いただければと思います。

なお、当事務所では、直接、輸入代行業務は行いません。
(利益相反の問題などが生じうるため)

但し、当事務所は、化粧品製造販売業者をご紹介することが可能です。自社で許可取得が困難な事業者の方をサポートしております。ご連絡、ご契約は直接製造販売業者と行っていただきます。

 

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