医療機器許認可サポート内容 | 医療機器の薬事許認可専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

医療機器の薬事許認可(製造販売業許可、製造販売認証など) 化粧品の薬事法許認可(製造販売業許可、輸入届など) 化粧品・医療機器を扱う会社の設立 薬事法許認可(化粧品・医療機器)等についてのご相談 薬事許認可の行政書士せたがや行政法務事務所

せたがや行政法務事務所医療機器の製造販売>医療機器申請サポート内容(流れ)

 

薬事法の許認可申請 せたがや行政法務事務所

トップ

医療機器

化 粧 品

 

医療機器の薬事許認可 せたがや行政法務事務所

新規参入

QMS・GVP
許可更新
事例集
よくあるご質問
サポート
 

化粧品の許認可 せたがや行政法務事務所

新規参入

GQP・GVP
許可更新
事例集
よくあるご質問
サポート

 


せたがや行政法務事務所
行政書士 小平 直

 

 

遺言・相続・成年後見
ご相談は・・・

[ad]
なかの千津香行政書士
事務所にご相談ください

 

 

 

 

 

 

必要物資・支援要求マップ

 

  

医療機器の製造販売業・製造業許可などの薬事法許認可業務に関する当事務所の支援・申請代理の内容、及び依頼いただいた場合の業務の流れをご案内します。

最初にこのページにこられた方は、まず「医療機器の製造販売」のページをご覧下さい。

 

薬事許認可取得を代行・ナビゲートします 


医療機器事業の開始のために必要な作業をナビゲート/サポート

医療機器を製造、輸入、市場出荷するにあたっては、単に申請書を作って出せばよいのではなく、

薬事法の要求事項の理解、会社としての体制作り、製造所・検査場所などの作りこみ、製品の設計開発、製品の承認や認証の取得、製品の表示や広告規制など、

いろいろな準備が必要です。

当事務所では、医療機器を製造・販売(輸入も含む)される事業者様向けにGVP、QMS体制構築、製造所の作りこみ、許可取得時の行政機関との事前調整、許認可取得、製品の認証申請などをコンサルティング、サポートします。

事業開始後は、文書・記録の作成支援、内部監査・自己点検の支援、社内教育講師などで、継続的にお客様をサポートしています。

許認可申請だけ、QMS・GVP対応支援だけ、という個別対応も可能です。
お気軽にお問合せ下さい。

 薬事許認可 新規立上げコンサルテーション (例) 

全般
 
 薬事導入基礎レクチャー
 申請戦略検討
  (取得する許認可、医療機器申請区分、スケジューリング)
 クラスの該当性の相談、確認
 法定表示・取扱説明書の薬事法適合コンサルティング
 

医療機器製造販売業許可・製造業許可・QMS・GVP
 

 責任者要件を充足しているかどうかの判断・確認
 製造所選定
 製造所(保管場所)実地確認、変更指導
 許可申請事前相談 (対行政)
 許可申請書類作成 (行政書士法に基づき、代理)
 QMS・GVP体制構築(手順書作成、レクチャー)
 行政・認証機関への提出
 実地調査立会い、改善報告
 許可証受領(東京都及び近県のみ)
 保管業者紹介(薬事許認可取得済)

 
医療機器の届出・認証・承認申請、QMS


 クラスT
   製造販売届書

 クラスU (認証基準に適合するもの)
   登録認証機関の選定支援
   登録認証機関との連絡窓口業務
   試験機関の選定支援
   製造販売認証申請
   添付文書、QMS、記録様式作成
 
 承認品目(後発、改良、新医療機器)
   承認申請区分の検討サポート
   承認申請支援
   (CROと連携していますので、治験実施まで対応可能です)
   保険適用希望書
 
 記載整備届
 承認の承継
 QMS体制整備

 
外国製造業者・輸出入
 

 外国製造業者登録 (新規/更新)

 輸出用医療機器製造(輸入)届書

 
許認可申請手続きの流れ


  
こちらをご覧下さい(PDF)
 

薬事法の基礎知識のご説明から、新規参入をサポートします

 基本要件チェックリスト(認証対象の医療機器)
 医療機器の法定表示について
 広告関係資料
 QMS、GVP省令、解釈通知、事例集
 PL法・容器リサイクル法関連資料
 製造販売届・申請関連通知      

当事務所は、単に許認可申請を代行するだけではありません。
適切に事業を進めていただくために必要な基礎知識をご説明いたします。

必要な知識がなければ、許可の取得は困難です。

仮に許可を取得したとしても、法からの逸脱などにより、製品の回収、行政処分などに繋がりかねません。

当事務所は、豊富な資料を用い、新規参入のために必要な基礎知識を早く・しっかり
理解していただくことを主眼としています。

また、ご依頼いただいた事業者様には、上記を含む医療機器資料集を差し上げています。 
 

事例集 〜当事務所でのサポート・申請事例〜

当事務所では、ごく少人数で立ち上げられたケースから一部上場企業関係の許認可取得まで、
また新規創業から事業承継がらみのケースまで、
諸々の事例の許認可申請、コンサルティングをさせていただいています。

事例集をぜひご覧下さい。

   事例集

 

許可取得後のサポート、顧問契約 


許可後もサポートします

許可取得後、もろもろの記録類の作成、品質標準書や製品標準書の作成、
各種変更、広告表示など、ご不明なことも多々あろうかと思います。

もし、御社が許可取得後も適宜アドバイスがほしい、GQP等の運用状況をチェックしてほしい、広告・ウェブサイトのチェックをしてほしい、などをお望みであれば、

当事務所は、顧問契約でバックアップさせていただくことができます。
社内に薬事課を置き担当者を設置するよりも、コスト、効率、内容面でメリットがあると思います。

おかげさまで当事務所では下記のような内容を含む顧問契約で多くのお客様と長いお付き合いをさせていただいています。

 QMS・GVP手順書の運用
 品質標準書、製品標準書等
 広告・ウェブサイトの薬事チェック
 製造業者との取決め
 社内教育の講師(新人向け/継続的研修/広告・表示…)
 内部監査・自己点検の実施サポート(第三者監査・予備的監査)
 その他、薬事法の許認可についての変更等

  

ご相談からご依頼までの流れ 


ご相談からご依頼まで

お問合せ
メールでの無料相談

メールでのご相談は初回無料です。
簡易なご相談、お問合せにご利用下さい。

詳細なご相談は、面談でのご相談をお薦めします(有料・1時間あたり10,000円)。
ご相談のお申込みは、お電話かお申込みフォームをご利用下さい。

面談でのご相談

面談のご相談の中で、御社のご質問にお答えします。

当方からは、
・取扱医療機器の概要
・製造所及び製造体制(ISO取得状況など)
・輸入の場合の保管場所
・事業開始時期の目処
など、事業の計画をお聞きし、

医療機器事業開始に向けた課題の検討、必要な手続の洗い出しなどを行います。

概算見積書・ご依頼書
のご提示

ご希望により、概算見積書を追ってご提示させていただきます。

当事務所の報酬額は案件の内容によって個別に設定させていただいております。
あわせて、ご依頼書様式もお送りします。

*面談相談をせず、見積のみ依頼したいとご希望の場合は、見積依頼フォームをメールで送らせて頂きますので、ご連絡下さい。

業務依頼

ご依頼書を当方にお送りいただきます。
これにより業務依頼となります。

業務開始

大まかな流れはこちらをご参照下さい。

 

許認可申請報酬額・コンサルティング費用

許認可申請やコンサルティングの費用は、御社の事業内容、製品の開発状況等に照らし、
個別にお見積もりさせていただきます。

定型的・一律の費用設定ではなく、お客様の実情に合わせてコンサルメニューを作らせて頂きます。

医療機器は、生体接触の有無、原材料、クラス分類、構造、などにより確認事項・作業内容が大きく異なるためです。

 >> 面談でのご相談(ご相談は有料) [推奨]

 >> 見積依頼書による方法

フォームから、医療機器見積依頼書送付希望と書いてお送り下さい。

・製品の設計開発関係の情報、製造所のISO取得状況、製造工程などの詳細を、
 お知らせ下さい。
・何から着手すればよいのか全くご不明な場合は、面談相談(有料)を一度ご利用いただき、医療機器事業開始に当たって必要な事柄などを把握していただくことをお勧めいたします。

 

 ご相談・ご依頼アクセス



初回無料

有料:1時間当たり10,000円


03-5797-5680
9:30-18:30

 



ご相談は、当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。


当事務所では、医療機器の製造販売・輸入販売・製造業の許可の取得手続きの代理代行や、GQP・GVP手順書や記録様式の作成、コンサルなどを行っております。

 許認可取得までの流れ・ナビゲーション[ご覧下さい]

 事例集(医療機器)

 事務所のご案内

 電話によるご案内 

申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
個別具体的な事案等に関する「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。

03-5797-5680 (9:30am〜)

 面談によるご相談 (予約制/有料 1時間あたり10,000円

03-5797-5680 (9:30am〜)

 メールでのご相談 (面談予約もできます)

 ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。

 個別具体的な内容のご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。

 匿名でのご相談はご遠慮下さい。

 架空のアドレス、住所、電話番号をお書きの場合、回答できないことがあります。

 お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。

ご相談・ご質問フォーム

*は必須項目です 

貴社名・部署名

 

*お名前

 

*メールアドレス
(確認用)

 

*ご住所 -
都道府県

市区町村番地

マンション・ビル名

 

*ご連絡先 - -

 

*ご相談/ ご質問 具体的に、ご相談・ご質問内容をお書きください。
 
報酬額については、具体的な申請内容・コンサルティング内容などに応じて個別に検討を要します。従いまして、単に報酬額のみをご質問いただいた場合、お答えいたしかねる場合がございます。

 

 

面談によるご相談
ご希望日時

・10時00分〜17時30分までの間でお願いします。
 
・2〜3のご希望をお知らせください。
 
・日程については、追って調整させていただきます。
 
・面談相談は有料です。原則、当事務所での実施です。

 

Powered by FormMailer.

医療機器、医療用具の許可認可申請、高度管理販売業許可申請手続き専門の行政書士


 
Setagaya Administrative-Lawyer's Office  all rights reserved