よくあるご質問(化粧品)| 化粧品の薬事法許認可・GQP等専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

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化粧品の薬事法上の許可等についてよくいただくご質問をご紹介します。 

総括製造販売責任者は薬剤師でないといけないのですか。

既に他社が日本で輸入販売している製品です。許可は不要ですか。

責任者は医師の資格があればよいですか。

クリニックを開設していますが、クリニック内で化粧品やサプリメントを販売できますか。

せたがや行政法務事務所では、許可取得についてどのような対応をしていますか。

試験機関は紹介してもらえますか。

総括製造販売責任者の要件を満たす人を紹介、斡旋してもらえますか。

当社は北海道にありますが、対応してくれますか。

手作りした石鹸やクリームを販売したいのですが、どうすればよいですか。

 
 


総括製造販売責任者は薬剤師でないといけないのですか。
  薬剤師以外にも、大学(や専門学校、高校)で、薬学や化学の専門課程を卒業された方なら認められます。化学科でなく工学科などの卒業でも、化学の専門科目を一定以上履修していれば認められます。
 
 
すでに他社が日本で輸入販売している製品です。許可は不要ですか。
  同じ製品であるかどうかに関わらず、日本の薬事法上「化粧品」に該当するものを日本国内に輸入し、販売するためには、化粧品製造販売業許可が必要です。輸入した製品の保管、包装作業、法定表示貼付作業などを行う場所については、化粧品製造業許可(包装・表示・保管)が必要です。
また、許可後、品目毎に製造販売届書の提出も必要です。
 
 
クリニックを開設している開業医です。
化粧品を自分で開発し、製造販売する会社を設立しました。
製造販売業許可を取得したいと思います。
総括製造販売責任者などの責任者は医師の資格があればよいですか。
私でもなれますか。
大学等で薬学や化学等の科目を一定以上履修して修了していれば、総括製造販売責任者になる要件を満たします。

しかし、開業医でクリニックの管理者の方は、クリニックの診療時間についてはクリニックに常勤していることになりますので、化粧品製造販売業務の責任者としての業務を行うことには問題があります。このような場合は、別途責任者の要件を満たす方を配置していただくことになります。
 
なお、クリニック(診療所)として開設届を出している区画を、化粧品製造販売業の事務所や化粧品製造業の作業場所、化粧品販売の店舗などとすることはできませんので(医療法の問題)ご注意下さい。

 
 
クリニックを開設しています。
クリニック内で化粧品やサプリメントを
営利目的で販売できますか。
できません。

診療所は、医療法で医業を行う場所と定義されており、その上で、診療所の開設届(法人開設の場合は開設許可+開設届)を受理されています。したがって、医業以外の行為を行う場所としての使用は、目的外使用となります。営利行為であるか非営利行為であるかは関係ありません。
(開設許可を得ている用途以外に用いる場合には、用途変更のために変更の手続きが必要です)

販売区画は診療所と明確に分けて下さい。また、化粧品の製造作業は診療所区画とは明確に分けて下さい。

なお、薬事法上の化粧品に該当するものを、治療の行為の中で患者に提供する行為(実費等で)は、医師による医療の一環と位置づけることができますので、当然診療所内で行うことはできると解釈できます。詳細は保健所等当局や当事務所にご相談下さい。

 
 
せたがや行政法務事務所では、許可取得についてどのような対応をしていますか。
こちらをご参照下さい。
 
 
試験機関は紹介してもらえますか。
複数の試験機関をご紹介可能です。
 
 
総括製造販売責任者の要件を満たす人を紹介、斡旋してもらえますか。
職業紹介、斡旋事業は行っておりませんので、ハローワークや職業紹介事業者等を活用して雇用して下さい。
 
 
当社は北海道にあるのですが、対応してくれますか。
原則として、日本全国対応させていただいております。
(但し、大東島地方、小笠原諸島、その他一部の離島は除きます)
 
 
手作り化粧品(せっけん・クリームなど)を販売したいのですが。
業として製造販売するのであれば、化粧品製造販売業・化粧品製造業許可が必要です。また、製品は品質・安全性などが適切に確保・管理されたものである必要があります。


 
 

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化粧品事業開始、薬事法に基づく化粧品の許可などに関するご相談は、当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。

化粧品に関する事業の起業や許可取得をお考えの方は、まずはご相談ください。

薬事法や化粧品許可の概要、御社(あなた)にとって必要な化粧品の許可は何か、など、御社にそったお話しをさせていただけます。

当事務所では、東京都内の事業者様だけでなく、北海道から、東北、関東各県、中部、関西、四国、九州、沖縄まで、全国対応しています。

東京以外の事業者様からのご依頼も、歓迎しております。
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