医療機器許認可更新の解説 | 医療機器の薬事許認可専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

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行政書士 小平 直
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[医療機器の許可更新]
事業継続のためにQMS体制構築が必須です

製造販売業許可や製造業登録は、有効期間が5年です。5年後には更新の時期を迎えます。

5年を経過すると許可の更新です。このとき、5年の間、QMS、GQP、GVPが、法令を遵守し手順書のとおりに適切に運用されてきたか、かなり詳細な査察を受けることになります。

ここでは、はじめて許可の更新を迎える事業者の方、また旧法許可業者(みなし許可業者)の方に向けて、許可の更新のポイントや留意点などをご説明します。

 

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許可更新のポイント


過去5年間の運用の「質」が問われる

医療機器製造販売業・医療機器製造業の許可の有効期間は5年間です。

5年後には許可の更新時期を迎えることになります。

製造販売業の場合、新規申請のときには、GQP・GVPの手順書や記録様式類などは整っているか、担当者の方がGQPやGVPを運用できる状況にあるか、といったことを重点的に調査されていたことと思いますが、

更新のときには、過去5年間、GQP・GVP省令の要求事項を満たしつつ、適切に運用がなされてきたかどうか、つまり運用の「質」を確認されることになります。

製造業においても、製品標準書が作成され、標準書に基づいて製造行為が行われてきたかどうかが確認されますし、QMSの適用となる医療機器であれば、更新前にはQMSの定期調査が入ることになります。

(参考)GQP,GVP,QMSについて 

 

更新の手続き

医療機器製造販売業許可を更新するときには、

都道府県に「医療機器製造販売業更新申請書」を提出して下さい。

その前後のタイミングで、GQP・GVPの実地調査が行われることになります。
(県によってタイミングが異なりますので、県の指示に従ってください)

医療機器製造業も同じく「医療機器製造業更新申請書」を提出して下さい。

外国製造業者ならば「外国製造業者認定更新申請書」を、医薬品医療機器総合機構に提出することになります。

QMS適用医療機器を製造している場合は、おおむねその前後のタイミングで定期調査が行われます。
(調査は、機器によって、認証機関・医薬品医療機器総合機構・都道府県と異なります)

 

 

業許可更新の準備 〜GQP・GVP〜


更新をスムーズに・・・

スムーズに更新を終えるために、あらかじめ自己点検等を活用して更新の準備を行っておくことをお勧めします。

医療機器製造販売業においては、GQP・GVP体制(GQP省令、GVP省令への適合)は許可の要件となっています。

 

みなし許可業者(旧法許可業者)の場合、新法で定められたGQP・GVP体制の整備について、対応が十分出来ていないこともしばしば見受けられます。

新法が施行されるタイミング(平成17年3月以降の新法での申請受付直後)に許可を取得した事業者のかたの場合

新規申請の際にGQP・GVPの調査を受けていたとしても、新規申請から5年が経過し、その間きちんと運用できないまま時間が経過してしまった、ということもあるでしょう。

とくに、新法施行直後は、審査を担当する都道府県の担当者の方々も不慣れな面があり、最近と比較すると非常に「ゆるやかな」面がありました。

 

更新調査において、適合していないと判断されれば、許可期限を迎えても更新が出来ず、許可証が発行されないという事態を招きます。

(許可になるまで''無許可''状態が生じます)

 

更新をスムーズに迎え、日常業務に影響を及ぼさないようにするためには、あらかじめ更新の準備をしておくことが重要でしょう。
 

 
 

よくある問題点

当事務所では、業許可の更新を迎える事業者様が、スムーズに更新を迎え、かつ、運用の質の向上を図るお手伝いをさせていただいています。

そのなかで、しばしば見受けられる、代表的な問題点を挙げてみましょう。

 

(指摘事項例)

手順書は一応存在しているが、具体性を欠く
手順書は一応存在しているが、実態と乖離している

 
いずれにしても、自社の手順書である以上、具体的に、業務の実態に沿った手順書でなければ、省令要求事項に従った運用が出来ていると判断されません。

新法開始当初は、東京都や大阪府、他の県庁の提示したサンプルを、ほぼそのまま「置いてある」だけの事業者様もみうけられました。

御社では、市場出荷判定の流れ、製造業者との取決め・出荷管理・変更管理方法、品質・安全性情報の処理フローなど、具体的に定められていますか?

 

市場出荷判定と、製造所の出荷判定が未分化


旧法製造業者様にしばしば見受けられる指摘事項です。

GQP省令においては、製造所としての製品の合否判定(出荷判定)と、製造販売業の市場出荷判定を、別概念として分化しています。

旧法自体には製造販売業という業態がなかったため、旧法許可業者において、製造所としての判定と製造販売業の市場出荷判定を明確に意識できていないケースがまま見受けられます。

 

文書、記録類が未整備

 
手順書に規定された記録が適切でないケースも見受けられます。

製造販売業において品質標準書の作成が行われていない、
製造業において製品標準書が不十分である(とくに輸入業者)
といった指摘もあります。
 

 

GQP・GVP・QMSについて、改めて確認したいという方は、下記をご覧下さい。

(参考)GQP,GVP,QMSについて

 

 

  

品目ごとに必要な手続きは? 〜みなし許可業者〜


記載整備届等 あらためて製品の手続きが必要な場合があります

旧薬事法で許可を得ていた事業者については、業許可の更新時期(旧法許可証の有効期限)までに行っておくべき手続きがあります。

みなし事業者は、許可の更新のときまでに、扱い製品に応じて、下記の手続きを行っておく必要があります。

輸入業者の場合は、輸入先の製造業者について、外国製造業者認定を受けておく必要があります。

「なお従前」品目のみを扱っている旧医療機器製造業者・旧医療機器輸入販売業者の場合は、扱い医療機器ごとに、確認承認や確認認証の取得などを行って下さい。

手続き 対象 備 考
承認書の記載整備 承認対象の医療機器 医薬品医療機器総合機構
確認認証申請  
新たに認証対象になった医療機器で、認証基準に適合するもの (指定管理医療機器)
 
指定認証機関へ申請
確認承認申請  
新たに承認対象となった医療機器
 
医薬品医療機器総合機構
製造販売届書
 
クラスTの医療機器
(旧法で製品届を出していても改めて提出が必要)
 
医薬品医療機器総合機構
添付文書作成
(新様式)
全品目
申請や届出時に文案添付。
新法の様式にしたがって作成が必要。
 
QMS適合性調査

QMS適用になる品目
(クラスU以上)
クラスTの対象品目のみ製造する場合は適合性調査申請は不要です。
日本国内の製造所だけでなく、外国製造業者も適合が必要。
外国製造業者認定申請
 
(新規/更新)
 

 

 

 
輸入先国の業者
(申請者はあくまで外国業者ですが、外国業者に代わって国内の製造販売業者(輸入者)が申請書を提出することができます)

(現在輸入販売業許可証により輸入している場合でも、許可の更新までには認定を受ける必要があります)
 

医薬品医療機器総合機構

 

 

 

 → 許可の更新までに、すべて「完了」していなければなりません。
 
 


 

 

 

更新の準備には時間の余裕をもって


なにもしなければ、事業が継続できなくなります

GQP・GVP・QMSの体制づくりが十分でない、輸入先が外国製造業者認定を受けていない、医療機器ごとの手続きを行っていない、という医療機器許可業者は、事業継続のために、上記のような手続きに至急対応する必要があります。

適切な手順書やを作りこれを運用するのは、一朝一夕にはできません。手順書は単に雛型を用意するだけでは不十分です(*)。

GQP・GVPの体制作りは「許可(更新)の要件」ですから、申請の時点で、GQP・GVPに適合していないと行政が判断した場合、許可証が発行されるまで行政の事前調査が行われたり、ときには強い行政指導(改善指導、改善命令)などをうけることがあります。最悪の場合は更新ができず事業が継続できなくなることも考えられます。

医療機器製造販売業・製造業の事業者の皆さまは、手順書等が整っているか、これに基づいた運用ができているかどうか、「自己点検」してみてください。

各都道府県では、みなし事業者を対象として、GQP等の体制が整っているかどうかの「監視指導」が行われています。指導の際に不適合であれば、改善命令等を受けたり、事業停止になったりする可能性もあります。つまり、GQP省令等を遵守することは、経営上の基本的な法的リスクを軽減することでもあるわけです。

GQP・GVP体制構築は、内容の理解から手順書の整備、運用開始まで時間を必要としますので、更新に向けてあらかじめスケジュールを立ててみてはいかがでしょうか。

  

 

 

許可更新、GQP・GVP・QMSについて相談したい・・・


医療機器製造販売業・製造業の更新にあたって、最近、当事務所にご相談いただく方が増えています。

その内容は、

 ・手順書を以前自分たちで作ったが、内容が適切かどうか見てもらいたい

 ・記録の付け方はこんな感じでよいのか、チェックしてほしい

 ・GQP・GVPの内容理解が十分でなく、不安だ

といったようなものです。

 

また、

 ・自分たちで更新申請はしてみたが、手順書の不適合の指摘が多く、
  どのように対応すれば許可になるのか、わからない

という声も寄せられています。

 

そこで、当事務所では、次のようなお手伝いをさせていただいています。

 

 薬事許認可・GQP・GVPレクチャー
  (御社を訪問しご説明いたします。
   教育訓練の一環に位置づけていただければ幸いです)

 GQP・GVP 手順書・規定のチェック

 GQP・GVP 第三者監査/自己点検実施サポート

 GQP・GVP 手順書作成

 GQP・GVP 手順書改訂サポート

 医療機器製造販売業許可更新申請、製造業許可更新申請

 外国製造業者認定 更新申請

 医療機器に関する諸手続き(記載整備、製造販売届、認証等)

 (※行政書士でない個人や会社は、更新申請書の作成を業として行うことが出来ません)

  など。  (QMSについても対応します。お問合せ下さい)
 

 

更新前に自己点検を臨時で実施しておくのも有用でしょう。

 

もし、御社(ご担当者様)が以下のように感じていらっしゃるならば、当事務所でお手伝いさせていただけることがあるかもしれません。
 

  手順書が不十分だが、どのように改訂したらよいのかわからない・・・

  更新をスムーズに完了し、日常業務に支障のないようにしたい…

  不安なGQP・GVPの運用について 確認したい…

  今後の運用の質を向上させたい…

 

数人で事業をされている小規模事業者様から、大きな組織体をもつ医療機器メーカー様まで、また東京近辺のみならず北海道、東北、中部、関西、四国、九州、沖縄に至るまで、各地で薬事コンサルティングの支援経験を生かして、対応させていただいています。

地域や事業規模にかかわらず、ぜひご相談下さい。

 

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当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。
 
 
当事務所では、医療機器の製造販売(輸入販売)・医療機器製造業の許可の取得手続きの代理代行や、医療機器製造販売業者向けGQP・GVP手順書・記録様式の作成、体制導入のコンサルなどを行っております。

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