事例集(医療機器) | 医療機器の薬事法許認可・QMS等専門の行政書士 せたがや行政法務事務所

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行政書士 小平 直
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医療機器許可事例集

当事務所の実績の一部をご紹介します。
実例をもとに、パターンごとに分類しました。
(ご紹介のためアレンジしてあります)
参考例としてご覧いただきイメージをつかんでいただければと思います。

 

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 ご紹介する事例の一覧
 

自社製造販売・製造
輸入
限定第3種の対応
プログラム医療機器(医療用ソフトウェア)
医療機器製造業のQMS
QMS運用のチェック(内部監査、模擬監査、実地調査前の準備)
M&A、事業譲渡

 

自社製造販売・製造


一般工業製品を製造しています。自社の技術を活用し医療機器を製造販売したいと考えています。自社の製造所で一貫してい製造を行います。どのような許可が必要でしょうか。

 

概要 一般工業製品の製造販売を行う事業者の子会社
他県に製造所を設置(県の補助金を利用)
業許可取得のために責任者要件を満たす者を雇用
 
取得した許認可 [組織]医療機器製造販売業許可
    医療機器製造業登録
[製品]医療機器製造販売承認・認証・届出
 
弊所のサポート [全般]
・現状把握、課題抽出、実施計画

[組織]
・申請書作成、提出
・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
・QMS文書案作成支援(文案作成、助言、解説)
・GVP文書案作成
・QMS運用支援(計画、実施の助言、内部監査支援など)
・実地調査支援(事前準備、実査同席)

[製品]
・認証基準等説明、適合の助言等
・QMS運用サポート
・製品標準書作成支援
・PMDA/認証機関等 事前相談支援
・医療機器製造販売承認/認証/届出 申請書作成、照会対応
 

許可後 事業開始後は顧問契約によりQMS運用等のサポートを実施
 

  

外国からの輸入


輸入商社です。ドイツから歯科用医療機器を輸入し国内で販売する予定です。
製品の通関後は自社倉庫で保管します。
どのような許認可が必要でしょうか。

 

概要 海外で製造販売されている医療機器を輸入
通関後自社に受入、検査、保管、出荷
 
取得した許認可 [組織]医療機器製造販売業許可
    医療機器製造業登録
    外国製造業者登録

[製品]医療機器製造販売承認・認証・届出
 
弊所のサポート [全般]
・現状把握、課題抽出、実施計画

[組織]
・(製造販売業・国内製造業)申請書作成、提出
・外国製造業者登録申請書作成、提出
・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
・QMS文書案作成支援(文案作成、助言、解説)
・GVP文書案作成
・QMS運用支援(計画、実施の助言、内部監査支援など)
・実地調査支援(事前準備、実査同席)

[製品]
・認証基準等説明、適合の助言等
・QMS運用サポート
・製品標準書作成支援
・PMDA/認証機関等 事前相談支援
・医療機器製造販売承認/認証/届出 申請書作成、照会対応
 

許可後 事業開始後は顧問契約によりQMS運用等のサポートを実施
 

 

 

限定第3種医療機器製造販売業者の対応 (業許可更新)


旧法で第3種医療機器製造販売業許可を取得し、クラス1の医療機器を製造販売しています。
今年、医薬品医療機器等法施行後初めての許可更新を迎えます。
しかし、QMS省令に基づいた文書の整備ができていません。
どのように対応すればよいか、教えてください。

 

概要 ・旧法時代に製造販売業許可を取得している事業者
・2014年11月25日の法改正(医薬品医療機器等法施行)に伴い限定第三種医療機器製造販売業者に該当
・医薬品医療機器等法施行により製造販売業許可要件としてQMS体制が適用になったことにより、QMS体制整備を業許可更新までに行う必要がある。
・製造販売する製品は「限定一般医療機器」に該当。
 
取得した許認可 [組織]医療機器製造販売業許可(更新)
    医療機器製造業登録(更新)

[製品]医療機器製造販売届出
 
弊所のサポート [全般]
・現状把握、課題抽出、実施計画

[組織]
・更新申請書作成、提出
・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
・QMS文書作成(旧法GQP手順書の内容を反映)
・GVP文書の改訂
・都道府県による体制調査支援(事前準備、実査同席)

[製品]
・添付文書改訂(新法対応)
・製品標準書改訂支援(新法対応)
 

類例
[QMSへの対応が困難な事例]
[概要・ご希望]
・小人数でごくシンプルに運用をしたい事業者様
・QMS省令への対応が事業実態に対して過剰
・ご希望:限定第3種に該当することにより、規模・実態に沿ったシンプルな運用の実現

[対応]
・対応スケジュールの計画
・限定一般ではない医療機器の製造販売を終了
 (他社に引き継ぐなど)
 これにより限定一般医療機器製造販売業者に該当させる
・限定第3種のQMS文書を整備し業許可更新
 

 

 

プログラム医療機器(医療機器ソフトウェア)製造販売


医療用画像処理ソフトウェアを製造販売している事業者です。
2014年の医薬品医療機器等法施行により、プログラム医療機器に該当するため、業許可や製品の認証等を取得しなければならないと聞きました。
薬機法の許認可の知識はありません。
適切に許認可が取得できるようサポートしてもらえますか。

  

概要 ・ソフトウェアの開発・販売をしている事業者
・2014年11月25日の新法施行により、製品(画像処理ソフトウェア)が医療機器に該当することとなった
・医療機器製造販売業許可、製品の認証申請などを期限までに行う必要あり
  
取得した許認可等 [組織]医療機器製造販売業許可(第2種)
    管理医療機器販売業届
[製品]医療機器製造販売認証
 
弊所のサポート [全般]
・現状把握、課題抽出、実施計画
 (定期訪問による進捗管理)

[組織]
・申請書作成、提出
・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー
・QMS文書案作成支援(文案作成、助言、解説)
・GVP文書案作成
・QMS運用支援(計画、実施の助言、内部監査支援など)
・実地調査支援(事前準備、実査同席)

[製品]
・認証基準等説明、適合の助言等
・製品標準書作成支援
・医療機器製造販売認証申請書作成、照会対応
・QMS運用サポート
 (実施計画、助言、内部監査など)
・QMS適合性調査事前準備、実査準備
 

許可後 ・事業開始後は顧問契約によりQMS運用等のサポートを実施
・業許可取得後、他の医療用ソフトウェアの認証も取得
・サーベイランス(維持審査)の助言
・今後、JIS T2304の対応が必要(2017年4月時点)
 
類例 [概要]
・医療用ソフトウェアに該当する医療機器の開発を企画
・製品の機能等が未確定の状況ながら、今後の製品の開発、補助金等の関係で、先に業許可取得を企図

[対応]
・QMSに基づく設計開発のため、教育訓練、基準解説などを弊所で実施
・QMS文書、GVP文書の作成
・第2種医療機器製造販売業許可を申請、実地調査対応
 

 

 

医療機器製造業 製造の受託のみの事例


医療機器製造販売業者から医療機器の製造を受託しています。
新法に合わせたQMSを構築するためにはどのようにすればよいでしょうか。

  

概要 ・旧法時代からクラス2の医療機器の製造受託
・旧法下で製造業としてのQMSを整備、対応済み
 (調査権者:都道府県)
・新法施行にあわせ製販を廃止
 
要対応事項 ・旧法QMSを新法QMSに移行
・製販の機能は(従来の)発売元において実施
 
弊所のサポート [全般]
・現状把握、課題抽出、実施計画
 (定期訪問による進捗管理)

[QMS]
・旧法下で整備したQMS文書の見直し
 新法の要求事項を反映させQMS文書の改訂実施
・製造販売業者との「取り決め」の内容検討、助言
・製造販売業者による監査に対する準備
 

類例 [概要]
・医療用ソフトウェアに該当する医療機器の開発を企画
・製品の機能等が未確定の状況ながら、今後の製品の開発、補助金等の関係で、先に業許可取得を企図

[対応]
・QMSに基づく設計開発のため、教育訓練、基準解説などを弊所で実施
・QMS文書、GVP文書の作成
・第2種医療機器製造販売業許可を申請、実地調査対応
 

 

 

QMS運用のチェック(内部監査、模擬監査、実地調査前の準備等)


大手工業製品を製造している企業です。
医療機器部門はごく少人数で運営しています。
業許可は取得済で、QMS・GVP文書は自社で整備しました。
が、QMS・GVP文書が法的に適切なものであるのか分かりません。
規模の小さい部門ですが、手順書の内容が過大であると感じています。
内容が適切かどうか、チェックしてもらえませんか。

    

概要 ・第2種医療機器製造販売業者
・大手企業のうちの医療機器部門(小規模)
・新QMS・GVP文書等の整備は自社で実施
・QMS・GVPの法的適合性、妥当性について疑問・不安
 
要対応事項 ・手順書、運用の現状整理、課題抽出
・改善のための助言
 
弊所のサポート ・手順書等の文書のチェック
・運用状況のチェック(ヒアリング、記録)
・改善のための助言
・実地調査同席
 
類例 ・内部監査の計画〜実施〜改善の支援
・QMS適合性調査前の模擬監査
 

 

M&A , 事業譲渡


M&Aのコンサルティングをしている企業です
医療機器事業を受け皿企業で継続させる必要がありますが、医療機器の許認可についての専門家がいません。
計画を立てるにあたり、適切な助言、及び手続きをお願いしたい。

    

概要 ・事業継続困難な会社の医療機器事業の譲渡
・受け皿会社での業許可取得
・製品の承継(譲渡譲受)
 
要対応事項 [組織]医療機器製造販売業許可
    医療機器製造業登録

[製品]医療機器製造販売承認・認証の承継
    選任製造販売業者の変更
    医療機器製造販売届の作成、提出
 
弊所のサポート ・M&Aの計画段階で医療機器事業の継続のために許認可取得等の計画、助言を実施
・医療機器許認可の申請手続き等の代理申請、書類作成等


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