薬事許認可に関する講師について｜せたがや行政法務事務所

薬事法（医療機器・化粧品）の許可認可輸入申請、GQP・GVP，薬事法コンプライアンス支援専門の行政書士

遺言・相続・成年後見の
ご相談は･･･
[ad]
なかの千津香行政書士
事務所にご相談ください

セミナー，社員教育等を承ります

行政書士の小平です。
こちらのページをごらんいただき，ありがとうございます。

薬事法の許認可について，当サイトのページで概要を解説させていただいておりますが，

具体的にどのように動き出せばよいのか，ご不明な事業者の方も多くいらっしゃると思います。

薬事法に関する書籍やセミナー等は多くありますが，許認可制度などを体系だてて理解できる機会や，事業者様個別の事情を踏まえた話を聴く機会がほしい，というお客様の声もお聞きしてまいりました。

新規に許可を取得する上で（又はそうするかどうかを検討するうえで），事前に知識をインプットすることも重要ですね。

また，許可取得後に，改めて薬事法の要求事項を理解するなど，教育訓練を継続的に行うことも大切ではないでしょうか。

以上を踏まえ，薬事法コンプライアンス，経営上の法的リスク低減，そして社内人材に関する知的資産のupの観点から，社内教育などをお受けしております。

社内の場合，1回2時間程度から，複数回の連続シリーズのケースもございます。

［一般向けセミナー　テーマ例］
医療機器業界新規参入セミナー	>> 直近開催
薬事法の許認可，医療機器規制の基礎知識	>> 過去のセミナー
GQP，GVPの知識と運用

［社内教育・学習会　テーマ例］
医療機器や化粧品に関する申請実務　（個別事情に応じて）薬事法の基礎と業許可体系 GQP，GVPの知識と運用 QMS省令の要求事項薬事法広告規制や関連法規など

講師のご依頼について

［一般向け］

貴社のご要望や条件などをお聞きし、条件等を調整させていただければと思います。

過去の事例はこちらをご覧ください。 >>
　

［社内教育］

貴社の御要望などを忌憚なくお聞かせください。

・内容、背景・経緯、場所、人数、日時など

標準的なお願い事項

・お引き受けできるテーマかどうか検討させてください。

・交通費は実費でご負担をお願いいたします。
　遠方の場合、宿泊費用などもお願いいたします。

・費用と時間
　内容、場所などに応じて、個別に設定させていただければと思います。
　ご希望がある場合はお知らせ下さい。

・スライドを用いることが多いです。
　PCは用意いたしますが、プロジェクタ、マイク等の機材はご用意ください。
　（ない場合は紙ベースでレジュメを配布して実施します）

・録音、録画、USTREAMなどによる中継はご遠慮ください。

助成金の活用

社内教育の場合で、一定の条件を満たす場合、教育訓練費用に対して助成金が活用できます。

これを活用すると、連続的な、ある程度のボリュームをもった研修・講義を行う場合等の費用のうち、会場費用や講師料等について、一定額が国から助成されます。

［活用例］

医療機器製造業者様　担当社員研修

活用した助成金：成長分野等人材育成事業奨励金
（※制度廃止済み）

内容：コース１　医療機器製造にまつわる薬事許認可の基礎知識
　　　　コース２　医療機器のQMSとGQP要求事項

1コースあたり10時間　複数回に分けて実施

参加対象者　雇用保険加入の、医療機器製造部署に配置されて5年未満の方3名

実施場所：社内

詳細についてはお問合せください。

お問合せ，ご依頼

小平宛のメールでお問合せください。

│