薬事法(医療機器・化粧品)の許可認可輸入申請、GQP・GVP,薬事法コンプライアンス支援専門の行政書士

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必要物資・支援要求マップ

 

セミナー,社員教育等を承ります

行政書士の小平です。
こちらのページをごらんいただき,ありがとうございます。

薬事法の許認可について,当サイトのページで概要を解説させていただいておりますが,

具体的にどのように動き出せばよいのか,ご不明な事業者の方も多くいらっしゃると思います。

薬事法に関する書籍やセミナー等は多くありますが,許認可制度などを体系だてて理解できる機会や,事業者様個別の事情を踏まえた話を聴く機会がほしい,というお客様の声もお聞きしてまいりました。

新規に許可を取得する上で(又はそうするかどうかを検討するうえで),事前に知識をインプットすることも重要ですね。

また,許可取得後に,改めて薬事法の要求事項を理解するなど,教育訓練を継続的に行うことも大切ではないでしょうか。

以上を踏まえ,薬事法コンプライアンス,経営上の法的リスク低減,そして社内人材に関する知的資産のupの観点から,社内教育などをお受けしております。


社内の場合,1回2時間程度から,複数回の連続シリーズのケースもございます。

 

[一般向けセミナー テーマ例]

 

医療機器業界 新規参入セミナー

>> 直近開催

薬事法の許認可,医療機器規制の基礎知識

>> 過去のセミナー

GQP,GVPの知識と運用

 

   

[社内教育・学習会 テーマ例]

 

 

医療機器や化粧品に関する申請実務
 (個別事情に応じて)

薬事法の基礎と業許可体系

GQP,GVPの知識と運用

QMS省令の要求事項

薬事法広告規制や関連法規

など

講師のご依頼について

[一般向け]

貴社のご要望や条件などをお聞きし、条件等を調整させていただければと思います。

過去の事例はこちらをご覧ください。 >>
 

[社内教育]

貴社の御要望などを忌憚なくお聞かせください。

・内容、背景・経緯、場所、人数、日時など

標準的なお願い事項

・お引き受けできるテーマかどうか検討させてください。

・交通費は実費でご負担をお願いいたします。
 遠方の場合、宿泊費用などもお願いいたします。

・費用と時間
 内容、場所などに応じて、個別に設定させていただければと思います。
 ご希望がある場合はお知らせ下さい。

・スライドを用いることが多いです。
 PCは用意いたしますが、プロジェクタ、マイク等の機材はご用意ください。
 (ない場合は紙ベースでレジュメを配布して実施します)

・録音、録画、USTREAMなどによる中継はご遠慮ください。

助成金の活用

社内教育の場合で、一定の条件を満たす場合、教育訓練費用に対して助成金が活用できます。

これを活用すると、連続的な、ある程度のボリュームをもった研修・講義を行う場合等の費用のうち、会場費用や講師料等について、一定額が国から助成されます。

[活用例]

医療機器製造業者様 担当社員研修

活用した助成金:成長分野等人材育成事業奨励金
(※制度廃止済み)

内容: コース1 医療機器製造にまつわる薬事許認可の基礎知識
    コース2 医療機器のQMSとGQP要求事項

1コースあたり10時間 複数回に分けて実施

参加対象者 雇用保険加入の、医療機器製造部署に配置されて5年未満の方3名

実施場所:社内

詳細についてはお問合せください。

  

お問合せ,ご依頼

小平宛のメール でお問合せください。

 

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